Число лекарств в России может сократиться
Право на ускоренную регистрацию могут получить только первые три дженерика. Это может привести к сокращению количества препаратов на отечественном рынке, допускают эксперты
Проходить ускоренную экспертизу лекарств для их государственной регистрации могут первые три дженерика (аналога оригинальных лекарств. - «Ведомости»), дженерики, предназначенные только для несовершеннолетних, а также орфанные лекарства (предназначенные для лечения редких заболеваний). Не могут - оригинальные лекарства, биоаналоги (т. е. препараты, схожие с оригинальными биологическими лекарствами), остальные дженерики, а также препараты, выпущенные в новых комбинациях, форме и дозировке. Об этом говорится в поправках ко второму чтению в закон «Об обращении лекарств» (приняты на прошлой неделе). Предполагается, что они вступят в силу 1 июля 2015 г.
Обычная экспертиза лекарств занимает около девяти месяцев. Ускоренная не должна превышать 80 дней (сейчас 60), говорится в законопроекте. По нынешнему закону на ускоренную процедуру имеют право все дженерики. Первоначальная версия поправок предполагала, что по ускоренной процедуре будет регистрироваться только первый дженерик, напоминает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков, принятая версия - это компромиссный вариант.
Это скорее положительное изменение, считает гендиректор компании «Р-фарм» Василий Игнатьев. Интерес государства в том, чтобы после окончания срока действия патента (пока он действует, на рынке может продаваться только оригинальный препарат. - «Ведомости») цена на лекарства снижалась, но при этом государства стараются дать приоритет компаниям, которые быстрее других выводят на рынок дженерики, говорит Игнатьев.
Принятие этой поправки приведет к сокращению числа дженериков, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Например, у противовоспалительного диклофенака в России насчитывается около 200 дженериков, приводит пример он, в такой ситуации качество «сотых дженериков оставляет желать лучшего». Цены при этом существенно не вырастут, считает Шуляк, ведь компании смогут экономить на закупке субстанций для производства препаратов.
Это не совсем понятная процедура, считает гендиректор «Фарм-синтеза» Тимофей Петров. «Первый - это кто раньше всех сдал документы в «окошко»? Или кто первый получил положительный результат при первичной экспертизе документов в ФГБУ (федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». - «Ведомости»)? Или у кого экспертиза прошла без проблем? - задается вопросами Петров. - Думаю, Минздрав потенциально может получить огромное количество судебных разбирательств, оспаривающих компетенции экспертов министерства на всех этапах».
Первые три дженерика получат незначительное временное преимущество, поэтому единственное, на что могут повлиять поправки, - это краткосрочные планы компаний по выходу препаратов на рынок, считает Глушков.