Фармкомпании пожаловались на долгую процедуру перерегистрации лекарств

Фармпроизводители опасаются временной остановки производства некоторых лекарств из-за необходимости вносить изменения в регистрационные досье при каждой смене поставщиков субстанций, вспомогательных компонентов и оборудования. Об этой проблеме «Ведомостям» рассказали представители двух отраслевых объединений и двух фармкомпаний на «Российском фармацевтическом форуме».

Российское правительство такое развитие событий предусмотрело, поэтому в конце марта было выпущено постановление, ускоряющее процедуру перерегистрации лекарств, которые оказались в дефиците или потенциально могут исчезнуть. Документ был принят сразу, но межведомственная комиссия, которая должна выдавать заключения о нехватке препаратов или ее рисках, спустя два месяца так и не начала свою работу, уверяет председатель правления Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.

Об этом же говорят и другие эксперты, опрошенные «Ведомостями». Как следствие, из-за длительных сроков перерегистрации лекарств могут возникнуть риски их исчезновения, добавил Кедрин. Пока вносятся изменения, какое-то время еще можно продавать запасы препаратов, но они могут закончиться, сказал представитель фармкомпании, работающей на российском рынке. По его словам, это значит, что на время перерегистрации лекарства выпускаться не будут.

Вносить изменения в регистрационные удостоверения придется фактически всем игрокам рынка, объясняет генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, с этой проблемой столкнулись даже компании, выпускающие препараты по полному циклу на территории страны. «Практически каждую неделю мы получаем новости о том, что иностранные поставщики не хотят поставлять компоненты в Россию», – заявил на форуме генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов, чья компания создает субстанции самостоятельно.

Об отказе поставлять в Россию сырье и вспомогательные вещества, в частности, сообщали британский производитель специальных химикатов Croda, американский поставщик глюкозы без водной основы Panreac, а также дистрибуторы иностранной продукции для фармпромышленности IMCD и Azelis. К июлю может уйти из страны один из крупнейших в мире химических концернов – немецкий BASF. Холдинг ввозил субстанции, ингредиенты для их создания, разные вещества, в частности для изготовления мягких лекарственных форм и желатиновых капсул. Замена поставщиков приведет к необходимости перерегистрации препаратов.

«Биннофарм групп» подсчитала, что для внесения изменений в регистрационные удостоверения при смене только капсульных оболочек для лекарств в случае ухода текущего иностранного поставщика понадобится 150 млн руб., рассказал ее генеральный директор Рустем Муратов. По его оценкам, весь фармацевтический рынок суммарно может заплатить за это несколько миллиардов рублей. Такие размеры пошлин – результат вступления в силу поправок в Налоговый кодекс с начала 2022 г., объясняет Дмитриев. По его словам, сама процедура не изменилась, однако ее стоимость для производителей выросла в десятки раз, например для орфанных препаратов – в 25 раз.

Важные реагенты закупал у BASF и отечественный производитель субстанций «Активный компонент», рассказал его президент и акционер Александр Семенов. Частично компания уже нашла замену некоторым реагентам, частично продолжает поиски, пытаясь договориться с BASF о переходном этапе. Если подход Минздрава к процедуре внесения изменений в регистрационные удостоверения сохранится, то на перерегистрацию будет уходить 1,5–2 года, а это ведет к дефициту препаратов, сказал Семенов. Дмитриев подтверждает, что раньше процедура могла растягиваться до полугода – полутора лет. В том случае, если по отдельным позициям российские компании смогут вносить изменения быстро и с них не будут взимать «драконовские пошлины», то проблем с доступностью лекарств не возникнет, уверен Семенов.

Теоретически из-за долгой перерегистрации дефицит возможен, рассуждает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Но, по его словам, с рынка пока ушли ​​3–4 иностранные компании, влиявшие на несколько сотен позиций, тогда как ассортимент российского рынка составляет порядка 15 000 наименований. То есть необходимость во внесении подобных изменений сейчас относительно небольшая, резюмирует он.

Когда заработает межведомственная комиссия, точно не известно. В Минздраве, а также в Росздравнадзоре и Федеральной таможенной службе (участник комиссии) на запросы «Ведомостей» о сроках не ответили. Представитель Минпромторга уточнил, что она должна была быть создана приказом Минздрава. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова уверена, что ускоренный механизм начнет работать в любом случае. Одна из причин такого длительного создания комиссии может заключаться в сложностях формулирования самого определения дефицита и его критериев, сказал источник на фармрынке, работающий с иностранными компаниями. По его словам, трудность заключается еще и в том, что выявлением нехватки лекарств занимаются в том числе сразу несколько органов исполнительной власти. Он считает, что процедура могла бы носить упрощенный заявительный характер. Например, если фармкомпания заявляет о пропаже субстанции, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, то это сразу нужно оценивать как риск дефицита.

В подготовке статьи участвовала Майя Янчук