Лекарства останутся в России

Росздравнадзор с 1 января не принимает документы для оформления паспортов лекарств (Certificate of а Pharmaceutical Product, CPP), сообщила Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП). Паспорт лекарства - документ для фармпроизводителей, поставляющих лекарства на экспорт. В нем содержится в том числе информация о проверках производства препарата. Паспорт выдается на каждую партию лекарств, большинство стран требует его наличия (не нужен он, например, в Киргизии или Таджикистане), говорит гендиректор АРФП Виктор Дмитриев. Руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов оценивает объем экспорта из России примерно в $200 млн. Объем российского фармрынка в 2013 г., по его подсчетам, - $17 млрд (в ценах производителя).

До 2014 г. паспорта выдавал Росздравнадзор. Но с 1 января 2014 г. российские производители лекарств должны соответствовать международным стандартам качества (Good Manufacturing Practice, GMP); подтверждать их соответствие этим стандартам должен Минпромторг, рассказывает Дмитриев. Поэтому, продолжает он, Росздравнадзор прекратил выдавать паспорта, но кто теперь будет принимать заявки на выдачу паспортов и их выдавать - не определено. У Росздравнадзора нет полномочий осуществлять проверки производителей лекарств, поэтому он не может выдавать CPP, говорится в ответе ведомства на запрос «Ведомостей». Представитель Минпромторга не ответил на запрос «Ведомостей».

Некоторые производители лекарств были вынуждены остановить экспорт, говорит Дмитриев. Возможно, среди них российский завод венгерской Gedeon Richter, знает он. Телефон представителя Gedeon Richter в России вчера не отвечал; запрос в штаб-квартиру остался без ответа.

Риск остановки экспорта есть, говорит директор по стратегическому развитию компании «Полисан» Александр Потапов. Но пока, по его словам, препятствий не было - в начале года «Полисан» отправил продукцию на экспорт. Stada CIS старается не отгружать продукцию в I квартале, а переносит отгрузки на IV квартал предыдущего года (в упаковках около трети произведенной в России продукции идет на экспорт в страны СНГ и Евросоюза), говорит заместитель гендиректора компании Иван Глушков. Но проблемы могут возникнуть, если не будет определен уполномоченный выдавать документы орган, считает Глушков.

«О каком развитии экспортного потенциала может идти речь, если <...> ведомства не могут разобраться, кто будет выдавать документ, подтверждающий качество производства экспортируемой продукции? В результате российские компании несут финансовые и репутационные потери, а у потенциальных инвесторов все больше остывает интерес к российскому фармрынку», - недоумевает Дмитриев (его слова приведены в сообщении). Росздравнадзор сообщил, что готов взять на себя функцию по выдаче СРР при условии наделения его необходимыми полномочиями по контролю производства лекарств.