"Биокад" через суд заставляет Росздравнадзор зарегистрировать шприцы

Пятого марта московский арбитраж зарегистрировал иск «Биокада» к Росздравнадзору, а 15 марта – к сотруднице федеральной службы Елене Денисовой, говорится на сайте суда. Первый иск – не к самому ведомству, а к его сотрудникам Елене Денисовой и Татьяне Кожевниковой, говорит председатель совета директоров «Биокада» Дмитрий Морозов. Компания обратилась в арбитраж, потому что Росздравнадзор не зарегистрировал изменения в упаковке препарата лейкостим (делать это без разрешения регуляторов компания не вправе), говорит Морозов. «Сейчас мы разливаем препарат во флаконы, а хотим еще и в шприцы, – объясняет он. – Изменения вносятся, чтобы получить возможность участвовать в региональных и госпитальных тендерах – необходимость разливать лекарство именно в шприцы часто указана в конкурсной документации».

«Биокад» подал документы об изменении упаковки в федеральную службу в августе 2009 г., говорится в иске (есть у «Ведомостей»). Компания утверждает (ссылаясь на требования регламента по госрегистрации лекарств), что Росздравнадзор обязан был зарегистрировать изменения за месяц, но не сделал этого до сих пор. В частности, сроки затянулись потому, что сотрудники службы отправили препарат на экспертизу качества, эффективности и безопасности, хотя для регистрации изменений в упаковке она не требуется, сказано в иске.

По данным «Фармэксперта», продажи лейкостима в 2009 г. – $2,1 млн (13 900 упаковок), в 2008 г. – $3,2 млн (10 500 упаковок). Компания не поднимала рублевые цены, объясняет Морозов падение продаж в долларах.

Замруководителя Росздравнадзора Елена Тельнова не ответила на запрос «Ведомостей». Сотрудник управления делами службы подтвердил, что Елена Денисова и Татьяна Кожевникова работают в Росздравнадзоре, сама Денисова посоветовала обратиться к руководству, телефон Кожевниковой вчера вечером не отвечал.

«Регистрация – не самая простая процедура для фармкомпаний, – говорит директор по исследованиям «Фармэксперта» Давид Мелик-Гусейнов. – Ее сроки по разным причинам могут затягиваться». Это первый подобный иск, до этого компании регистрировали лекарства без вмешательства арбитража, добавляет он.

Не существует регламентов, определяющих сроки предрегистрационных экспертиз, объясняет топ-менеджер российского фармпроизводителя, – поэтому они могут затягиваться на месяцы или даже годы. В среднем регистрация нового лекарства занимает около полутора лет, сроки внесения изменений зависят от их сущности, добавляет он. «Но изменение, требующееся «Биокаду», довольно спорное, – рассуждает он. – Оно требует изменения технологии, что может отразиться на качестве».