Клинические исследования лекарств в России практически остановлены

Комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (в нее входят крупнейшие компании, которые занимаются исследованиями и производством лекарств) Светлана Завидова. Без одобрения комитетом этих документов компании не могут продолжать уже начатые исследования. Представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин подтвердил, что ведомство не принимает документов.

Комитет по этике объяснил отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (с 1 сентября он находится в подчинении Минздравсоцразвития), рассказал Дмитрий Марголин, директор по регуляторным вопросам компании Parexel (проводит клинические исследования для транснациональных фармкомпаний) и подтвердили сотрудники двух других компаний, занимающихся клиническими исследованиями по контракту.

Этическое сопровождение исследования – обязательное требование международного стандарта, без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат, говорит Завидова. Фармкомпании обязаны согласовывать с комитетом по этике все изменения, вносимые в протокол исследования, а также сообщать о любых нежелательных явлениях, произошедших с пациентами, рассказывает Марголин. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание, добавляет он. Значит, международным фармкомпаниям, чтобы зарегистрировать препарат в России, придется повторять клинические исследования в России. Проведение исследований занимает в среднем 5–7 лет, переживают представители нескольких фармкомпаний.

По данным портала www.clinicaltrials.gov, в России сейчас идет 396 международных исследований, но этическим сопровождением многих из них, по словам Завидовой, никто не занимается (некоторые компании передают документы в региональные комитеты по этике, но таких немного). До 1 сентября разрешения на проведение клинических исследований выдавал Росздравнадзор. С вступлением в силу закона об обращении лекарств эти функции перешли к Минздравсоцразвития.

Вопросы этической экспертизы документов по клиническим исследованиям также переданы от Росздравнадзора в Минздравсоцразвития, объясняет Лакомкин. А совет по этике при Минздравсоцразвития еще не работает, говорят сотрудники трех компаний (подробнее – см. врез). В ближайшее время совет по этике начнет работу, успокаивает представитель Минздравсоцразвития. Приказ Минздрава о порядке проведения этической экспертизы, по данным «Консультант плюс», должен вступить в силу 17 сентября.