Выдача патентов на лекарства может быть ограничена

Австралийские власти предложили внести изменения в патентное законодательство страны, цель которых – контроль за беспорядочной выдачей патентов на инновационные лекарства, пишет газета The Times of India. Рабочая группа представит доклад правительству в мае 2013 г. Патенты очень важны для фармацевтической отрасли, указано в проекте доклада: патентная система – это награда за прошлые инвестиции и стимул для продолжения инноваций. Но у патентов, продолжают они, есть и негативные последствия: оригинальные лекарства дороги, и, хотя авторы оригинальных препаратов, претендующие на патент, должны раскрыть большой объем информации о своих изобретениях, патенты ограничивают дальнейшие инновации. При этом сроки патентной защиты в Австралии постоянно растут: изначально патент действовал 14 лет, а сейчас – уже 20.

Подобные ограничения уже действуют в ряде стран. 1 апреля Верховный суд Индии отказал швейцарской Novartis в получении патента на противоопухолевый препарат гливек, при том что гливек запатентован в 40 странах мира, в том числе в Китае, России и на Тайване. Индийское патентное законодательство обязывает компании доказать медицинскую или терапевтическую эффективность любых дополнительных новшеств, которые они планируют запатентовать. В прошлом году в Канаде Pfizer не удалось запатентовать виагру (применяется для лечения эректильной дисфункции) – компания не смогла доказать эффективность соединения, напоминает The Times of Indiа. В прошлом году, продолжает издание, Аргентина внесла поправки в закон о патентах, из которых следует, что уже существующий препарат нельзя считать новым, если открыты его новые или улучшенные свойства.

Патенты защищают разработки компаний и дают им возможность вкладываться в новые разработки, говорит партнер Ernst & Young Дмитрий Халилов. Компания получает патент на оригинальный препарат, когда завершает научную работу, рассказывал в интервью «Ведомостям» главный исполнительный директор Sanofi Кристофер Виебахер: цена на оригинальные препараты более высокая, а затем, когда через 20 лет действие патента прекращается и на рынок выходят дженерики (аналоги оригинальных лекарств), цена снижается. «Инновационные оригинальные препараты очень важны для компании и пациентов, они ведут к развитию инноваций, поскольку мы реинвестируем прибыль в НИОКР», – говорил главный исполнительный директор Novartis Джозеф Хименез. Если правила патентования изменятся и гарантированной защиты разработок не будет, это может повлиять на желание фармкомпаний инвестировать в R&D, резюмирует Халилов.

Ситуация с разработками в мире и так обстоит не лучшим образом. Крупные фармкомпании неумолимо приближаются к моменту, когда заканчивается срок действия принадлежащих им патентов, и все отчетливее понимают: имеющихся у них в запасе разработок недостаточно для того, чтобы восполнить выпадающие доходы, писала в глобальном исследовании отрасли Ernst & Young. Число молекул (на основе которых затем разрабатываются лекарства), которые регистрируют компании, с каждым годом снижается: молекулы, которые открывают ученые, по эффективности не слишком отличаются от уже работающих. За последние 10 лет расходы на НИОКР по всему миру выросли, по данным Roland Berger Strategy Consultants, более чем на 80%, а новых продуктов стало регистрироваться на 43% меньше.

До 2010 г. компании «большой фармы» (16 крупнейших фармацевтических компаний США, Европы и Японии) шли в ногу с мировым фармацевтическим рынком, писали аналитики Ernst & Young. Но в 2011 г. компании «большой фармы» начали отставать: их выручка выросла примерно на $20 млрд меньше, чем мировой рынок в целом. По результатам 2012 г. этот разрыв увеличится до $50 млрд – прежде всего из-за окончания срока действия патентов на препараты, – а к 2015 г. достигнет уже $100 млрд, ожидают аналитики Ernst & Young.

Например, Sanofi в 2010 г. потеряла 1,5 млрд евро от конкуренции с дженериками, а в зону риска из-за скорого окончания срока действия патентов на ряд препаратов перешло порядка 20–25% ее дохода, рассказывал Виебахер. Продажи препаратов диован и ко-диован (применяются при гипертензии) в 2012 г. снизились на 21% до $4,4 млрд из-за истечения срока действия их патентов в Европе, Канаде и США, указывала в годовом отчете Novartis.