Бизнес
Бесплатный
Мария Дранишникова
Статья опубликована в № 3326 от 12.04.2013 под заголовком: Лекарства не успевают к стандарту

Лекарства не успевают к стандарту

Российские производители лекарств могут не успеть перейти на международные стандарты качества к 2014 г., полагает Счетная палата. Не соответствующие этим стандартам компании лишатся лицензии
Подтвердить соответствие GMP пока может не больше 10 российских производителей
А. Махонин / Ведомости
Чем лечимся. 5,6

миллиарда упаковок лекарств было продано в России в 2012 г., 59,5% из них – отечественного производства

772,2

миллиарда рублей составил объем рынка лекарств, 24,1% из них – отечественные, свидетельствуют данные DSM Group

Российские производители лекарств могут не успеть к 1 января 2014 г. перейти на международные стандарты качества (GMP, good manufacturing practice) в полном объеме, предупреждает Счетная палата (сообщение опубликовано на ее сайте). Причина – в неготовности нормативно-правовых актов, которые определяют правила организации производства по GMP, объясняет ревизор.

Эти опасения оправданны, считает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Закон «Об обращении лекарств» (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) требует, чтобы с 2014 г. все российские производители лекарств перешли на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Но российские стандарты GMP (их разрабатывает Минпромторг) до сих пор не утверждены; нет инспектората, который должен проверять компании на соответствие стандартам, напоминает Дмитриев. Предлагаемые сейчас стандарты – актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, знает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Минпромторг, по словам его представителя, получил от правительства полномочия разрабатывать российские стандарты GMP в феврале 2013 г., подготовить нормативно-правовые акты министерство должно к 1 июня. К этой дате они будут приняты, рассчитывает он.

В России, по данным Минпромторга на конец февраля 2013 г., выдано 476 лицензий на производство лекарств. Но реально работающих предприятий, по оценке Дмитриева, – около 150–200.

Например, принадлежащий ростовскому «Фармацевту» завод по производству лекарства для диабетиков новоформин с 2009 г. работает по стандартам GMP, говорит директор компании Роберт Товмасян: тогда «Фармацевт» начал совместное производство с датской NovoNordisk и работа по стандартам GMP была одним из условий контракта. Но переход на GMP привел к росту цен на лекарства «Фармацевта», а конкуренты цены не повысили, продолжает Товмасян. В результате год назад компания приостановила производство и сейчас ищет более дешевое сырье или другое лекарство.

Производство Сибирского центра фармакологии и биотехнологий (входит в группу компаний Scientific Future Management, SFM) изначально в 2003 г. проектировалось и строилось по стандартам GMP, рассказывает представитель SFM Ксения Эрдман. По ее словам, новый производственный комплекс на базе Биотехнопарка, строительство которого намечено на 2014 г., также будет строиться с соблюдением этого стандарта. Новосибирский производитель антибиотиков «Аболмед», по данным его сайта, сертифицирован европейской комиссией на соответствие GMP в январе 2011 г.

Сейчас подтвердить соответствие стандартам GMP могут не более 10 российских фармпроизводителей, считает Дмитриев. К 2014 г., по его оценке, число таких компаний может вырасти до 30–40. Проблемы с переходом на стандарты GMP могут возникнуть у компаний, работающих с советских времен и до сих пор использующих старое оборудование, полагает Товмасян. «Переход на GMP – это сложный и долгий процесс, который может тянуться годами», – заключает он. Минимальные затраты на модернизацию производства по выпуску таблеток в соответствии с GMP – 5 млн евро, оценивали ранее участники рынка.

В 2013 г. обязательное соответствие лекарств GMP ввела Украина. Соответствие этим стандартам подтверждает выездная проверка. Но если у компании есть документ, выданный инспекцией – членом Международной ассоциации фармацевтических инспекций (PIC'S, объединяет более 40 авторизованных участников из разных стран, в том числе из Европы, Австралии, Тайваня, США), выездная проверка не требуется. Из всех российских компаний, планирующих поставлять лекарства на украинский рынок, только пять смогли подтвердить соответствие стандартам GMP и получили такое право, рассказывает Дмитриев. К нехватке лекарств это не привело. Как правило, лишившиеся права поставлять лекарства компании производят дженерики (т. е. аналоги оригинальных лекарств), для которых всегда есть альтернатива, говорил Глушков. В России, по мнению Дмитриева, место компаний, которые не успеют перейти на GMP, могут занять соответствующие этим стандартам российские производители, а также импортеры.

О том, что российские производители должны перейти на GMP к 1 января 2014 г., известно давно, говорит представитель Минпромторга. К тому же, продолжает он, в России действует ГОСТ от 2009 г. (он носит рекомендательный характер) – по сути, это перевод европейских правил GMP. Для тех производителей, которые соответствуют этому ГОСТу, переход на стандарты GMP не потребует серьезных изменений, обещает он.

Пока никто не прокомментировал этот материал. Вы можете стать первым и начать дискуссию.
Комментировать
Читать ещё
Preloader more