Вакцины Sanofi получили сертификат
В конце 2015 года Sanofi и GSK не могли поставить на российский рынок вакцины из-за проблем с сертификацией
Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) 15 и 16 марта 2016 г. сертифицировал вакцины «Акт-Хиб» и «Пневмо 23» французской Sanofi, рассказал представитель центра. Все серии препаратов подтверждены на соответствие требованиям документации, заверил он. Это подтвердил и представитель Sanofi. Сейчас компании осталось получить в НЦЭСМП сертификацию только на препарат «Аваксим» против гепатита А, заметил он.
Сертификат на «Аваксим» Sanofi и на «Инфанрикс Гекса» производства GlaxoSmithKline (GSK) планируется выдать в первой половине апреля 2016 г., заметила представитель центра. По ее словам, это связано с испытаниями на животных по оценке показателя «Специфическая активность», которые требуют большого времени. GSK рассчитывает получить сертификат на «Инфанрикс Гекса» в апреле, подтвердил представитель компании.
14 марта 2016 г. центр уже сертифицировал другую вакцину Sanofi - «Пентаксим», заявлял представитель Минздрава и подтвердили в НЦЭСМП. «Пентаксим» будет доступен на российском рынке в течение недели, отметила представитель Sanofi.
В конце 2015 г. Sanofi и GSK не могли поставить на российский рынок вакцины из-за проблем с сертификацией, сообщал РБК и подтверждали представители фармпроизводителей. В частности, у Sanofi возникли проблемы с поставками детской вакцины против дифтерии, столбняка и полиомиелита «Пентаксим» и препарата от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб», а у GSK с аналогом «Пентаксима» - «Инфанрикс Гекса».
Фармпроизводителя столкнулись с трудностями из-за того, что в ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность органа НЦЭСМП, который и сертифицировал вакцины, в том числе GSK и Sanofi, рассказывал «Ведомостям» представитель центра. Деятельность возобновилась в декабре 2015 г., однако компании смогли получить сертификаты на препараты только после совещания, прошедшего 20 февраля 2016 г. у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной. На нем Минздраву и НЦЭСМП поручили с 5 марта провести сертификацию вакцин, которые ожидают вывода в оборот. Кроме того, правительство поручило Минздраву, Росздравнадзору и Минпромторгу разработать проект постановления, который бы предполагал исключение иммунобиологических препаратов из перечня продукции для обязательной сертификации: "В отличие от СМИ, от блогеров этот вид деятельности находится вне правового поля, и такая ситуация не может продолжаться бесконечно".