«ПСК Фарма» будет производить дженерик от ревматоидного артрита вместо Pfizer

Такая практика в отношении зарубежных компаний может стать массовой
Патентные войны за тофацитиниб в разных странах шли практически с момента регистрации препарата в США в 2012 г. / Евгений Разумный / Ведомости

Входящая в группу «Рус биофарм» компания «ПСК Фарма» запустила производство дженерика тофацитиниба: он будет продаваться под брендом «Тофара», рассказала «Ведомостям» ее генеральный директор Евгения Шапиро. Этот препарат используется для лечения ревматоидного артрита, лекарство также включено в перечень жизненно важных и в методические рекомендации Минздрава по лечению коронавируса.

«ПСК Фарма» зарегистрировала тофацитиниб еще в 2020 г., но тогда в России на этот препарат (под брендом «Яквинус») действовал евразийский патент американской компании Pfizer. Он истекал только в 2025 г. Pfizer обратилась в Арбитражный суд Москвы, который запретил «ПСК Фарма» выводить тофацитиниб на рынок. Но в мае этого года Роспатент досрочно аннулировал патент Pfizer на препарат на основании того, что он не обладает уникальными характеристиками. На этом фоне апелляционная инстанция отменила предыдущее решение суда, разрешив, таким образом, «ПСК Фарма» производство тофацитиниба до истечения срока действия патента.

Тофацитиниб – это хит, принесший Pfizer глобально $2,4 млрд в 2020 г., говорит ведущий эксперт сервиса поддержки специалистов медорганизаций «Актион медицина» Наталья Журавлева. На фоне коронавируса его прошлогодние продажи в России достигли 3,2 млрд руб. против 851 млн руб. годом ранее, по данным DSM Group. За девять месяцев этого года оборот препарата составил 2,2 млрд руб.

Аннуляции патентов международных фармацевтических компаний случались и раньше, говорит глава практики фармацевтики и здравоохранения юридической фирмы Seamless Legal Всеволод Тюпа. При этом, как отмечалось в отчете «Тренды фармацевтического рынка» компании «Деловые решения и технологии» (ДРТ, ранее – Deloitte), большинство таких дел решалось или в пользу иностранных производителей, или достижением с ними коммерческих договоренностей.

Главным отличием дела «ПСК Фарма» и Pfizer от предыдущих стал отзыв судом своего же запрета на ввод российского дженерика в оборот, считает руководитель группы по работе с компаниями фармацевтического сектора ДРТ Олег Березин. Тем не менее управляющий юридической компании «Заутренников и партнеры» Константин Заутренников отмечает, что аннулирование патента и разрешение ввести в оборот дженерик «ПСК Фарма» происходит в духе текущего времени и объявленного курса на импортозамещение. Помимо аннулирования патентов в России также получил распространение механизм принудительного лицензирования лекарств. К примеру, еще в 2021 г. премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение, дающее «Фармасинтезу» право выпускать в течение одного года аналог противовирусного препарата ремдесивир под брендом «Ремдеформ» без разрешения американской Gilead Sciences.

Текущая геополитическая ситуация, согласно оценкам ДРТ, может стать для отечественных фармпроизводителей новым толчком для выпуска на рынок лекарств, находящихся под патентной защитой иностранных компаний. Дело Pfizer и «ПСК Фарма», хоть и является значимым примером, не имеет революционного значения, кардинально разворачивающего тенденции рынка, считает Тюпа. Но он допускает, что, если число таких прецедентов возрастет в разы, а их правовое обоснование будет вызывать сомнения, это может заставить иностранные компании пересмотреть оценку рисков на российском рынке в худшую сторону.

Патентные войны за тофацитиниб в разных странах шли практически с момента регистрации препарата в США в 2012 г. По словам Журавлевой, в 2015 г. Pfizer проиграл суд за отмену патента на него в Индии – стране, которая давно поставила производство дженериков на поток. В 2022 г. компания проиграла еще раз – индийские компании отказались соблюдать 181 международный патент американского производителя. Как минимум шесть исков с требованиями прекратить производство аналогов препарата рассматривались и в США, рассказывает Журавлева. По ее мнению, российская судебная практика, как правило, повторяет решения в других странах. Лекарственные патенты, устоявшие в остальном мире, обычно не отменяют, добавляет она.

Запросы в Pfizer и Роспатент остались без ответа.