Фармпроизводители предлагают снизить число выдаваемых в России «вечнозеленых патентов» на лекарства

«Вечнозеленые патенты», которые фармкомпании получают в Роспатенте после окончания срока действия основной регистрации, внеся незначительные изменения в состав или дозировку лекарства, затрудняют или делают невозможным оперативный вывод на российский рынок препаратов-аналогов. Об этом говорится в аналитическом исследовании Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт», НИИ «Химрар». В ряде зарубежных стран требования к получению «вечнозеленого патента» гораздо строже, поэтому фармкомпании могут производить дженерики без риска судебных разбирательств, следует из документа. К примеру, в Аргентине и Индии его выдают, если производитель сможет доказать ранее не известное свойство препарата, тогда как в России такое требование отсутствует.

Кроме того, выпуск аналогов в России нередко приводит к длительным судебным спорам. К примеру, российский производитель лекарств «Герофарм» до сих пор отстаивает в судах права на инсулин гларгин. Патент на него в концентрации 100 ед/мл принадлежал французской фармкомпании Sanofi. Но в 2012 г. срок действия его истек, поэтому некоторые отечественные производители, в том числе «Герофарм», стали разрабатывать свои аналоги. В 2016 г. Sanofi зарегистрировала в России тот же инсулин гларгин более высокой концентрации (300 ед/мл) и защитила его патентом. «Герофарм», в свою очередь, обратился в суды с требованием признать его недействительным. Среди аргументов российской фармкомпании было решение китайского патентного ведомства, которое отказало Sanofi в выдаче патента на инсулин гларгин, потому что он не соответствовал критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Суд по этому поводу продолжается до сих пор.

В связи с этим АФПЕАЭС предлагает ограничить выдачу «вечнозеленых патентов», оставив их лишь для тех препаратов, свойства которых ранее были не известны, что позволит «воспользоваться опытом других государств для достижения технологического суверенитета в фармпромышленности», поясняется в исследовании. С соответствующей просьбой ассоциация обратилась в Роспатент еще в конце 2022 г. Ее письмо есть в распоряжении «Ведомостей». Представитель Роспатента, правда, сообщил, что служба не получала такое предложение. Запрос в Минздрав остался без ответа. 

С предложением АФПЕАЭС согласны и другие фармпроизводители, которые не являются ее членами, например «Р-фарм» и «Фармасинтез», сообщили «Ведомостям» их представители. В текущей ситуации, чтобы избежать возможного дефицита лекарств, Минпромторг уже разработал программу «Патенты на полку», предусматривающую выделение отечественным производителям субсидий на создание и регистрацию отечественных биоаналогов патентованных зарубежных лекарств, говорит директор по экономике здравоохранения «Р-фарма» Александр Быков. Он напоминает, что начать их коммерческое использование можно только после истечения патента или ухода иностранной компании из России. По его словам, для эффективной работы такого механизма необходимо предусмотреть в нем защиту от «вечнозеленых патентов», так как они затрудняют своевременный выход легитимных качественных препаратов и создают угрозу доступности лекарств для пациентов за счет монополизации. Быков также добавляет, что существующая процедура аннулирования таких патентов довольно продолжительна.

Такие же доводы приводит и вице-президент по правовому обеспечению ГК «Фармасинтез» Дмитрий Федоров. По его словам, препараты должны охраняться только в том случае, если они действительно обладают изобретательским уровнем и являются новыми, а не представляют собой еще одну форму существующих лекарств. В противном случае возникает злоупотребление монопольным положением на рынке со стороны некоторых недобросовестных участников, резюмирует он. Федоров также добавляет, что «Фармасинтез» неоднократно сталкивался с трудностями при выводе препаратов по причине наличия «вечнозеленых патентов», но во всех подобных ситуациях компания отстаивала свои права в Палате по патентным спорам и судах. 

Наличие проблемы признают и аналитики. Формально производитель регистрирует другое лекарство при подаче заявки на новый патент, однако по факту прошлый и новый препараты друг от друга практически ничем не отличаются, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. В итоге, по его словам, у некоторых компаний возникают сложности с выводом на рынок дженериков. Но такие проблемы есть во всем в мире, а не только в России, резюмировал эксперт.

Шансы на то, что инициативу АФПЕАЭС поддержат российские профильные ведомства, есть, ведь тогда госбюджет сможет сэкономить на закупке препаратов – на место дорогих зарубежных лекарств придут аналоги, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Однако, по его словам, для этого необходимо отрегулировать законодательство, в котором должно быть четко прописано, почему то или иное изменение в составе препарата не должно подпадать под патентное право.