Российские фармпроизводители увлеклись клиническими испытаниями
Это должно помочь решить проблему с импортозамещением лекарств
Большинство отечественных фармпроизводителей увеличили количество клинических испытаний на фоне приостановки таких исследований у нас в стране большинством зарубежных компаний, подсчитали «Ведомости» на основе данных Реестра разрешений на проведение клинических исследований (РКИ). К примеру, «Р-фарм» с начала года получила 21 разрешение, хотя по итогам девяти месяцев 2022 г. их было только семь. У компании «Герофарм» их число выросло год к году с 4 до 20, у «Фармстандарта» – с 5 до 11, а у «Генериума» – с 6 до 8. «Акрихин» за первые три квартала 2022 г. не получил ни одного разрешения, в этом году у него их уже шесть.
Но, согласно данным РКИ, не все крупные компании увеличили число испытаний. Например, «Валента фарм» в текущем году получила всего три разрешения на проведение исследований против 10 в 2022 г. В компании от комментариев отказались. «Вертекс» получил одно разрешение, хотя за первые девять месяцев 2022 г. их было 12. Производитель на запрос не ответил.
«Р-фарм» действительно существенно нарастил долю клинических исследований на территории России», – говорит его представитель. Он объясняет это «текущими задачами по импортозамещению и обеспечению лекарственной безопасности страны». На это же указал и руководитель медицинского департамента «Герофарма» Игорь Макаренко, который отметил, что бизнес работает над снижением рисков «в сложной социально-политической обстановке».
В «Фармстандарте», «Акрихине» и «Генериуме» на запрос «Ведомостей» не ответили.
Крупные международные фармацевтические компании, например американские Pfizer и AbbVie, французская Sanofi, датская Novo Nordisk, еще в прошлом году заявляли, что они перестанут проводить новые клинические исследования своих препаратов в России. Несмотря на это, согласно РКИ, Pfizer получила разрешение на исследование онкологического препарата в январе 2023 г. На данный момент проект указан в базе как «действующий». AbbVie, по данным реестра, не получала разрешений на проведение исследований с 2021 г., а Novo Nordisk и Sanofi – с 2012 и 2013 гг. соответственно. В компаниях на запросы не ответили.
Активность российских фармкомпаний в отношении клинических исследований началась еще в конце 2022 г., напоминает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Их цель, по его словам, занять освободившиеся на рынке ниши, которые образовались в результате снижения инвестиций в нашу страну со стороны зарубежных игроков.
Макаренко также отметил, что российские компании, в частности, разрабатывают и регистрируют отечественные аналоги патентованных иностранных медикаментов, чтобы в случае возникновения дефицита иметь возможность оперативно обеспечить пациентов всем необходимым. Особенно, отмечает он, это важно для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших. К сожалению, ряд медикаментов приходится замещать, когда их дефицит уже возник, посетовал Макаренко.
Несмотря на прирост количества исследований отечественных лекарств, необходимо понимать, что в основном российские производители занимаются не разработкой уникальных препаратов, а импортозамещением, говорит Беспалов. В качестве примера он приводит препарат оземпик от Novo Nordisk, который датская компания должна перестать поставлять в Россию в декабре 2023 г. Его аналог в этом году разработал «Герофарм». То есть в первую очередь российские фармпроизводители ориентированы на разработку и выпуск дженериков, а не оригинальных препаратов, резюмировал эксперт.