Минздрав в феврале соберет комиссию по формированию перечня жизненно важных лекарств
Фармкомпания Biocad ранее жаловалась ФАС на бездействие главы комиссии
Минздрав 8 февраля проведет заседание комиссии по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и списка «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»), закупаемых за счет бюджета, а также минимального ассортимента лекарств для аптек. Об этом говорится в сообщении, опубликованном на сайте ведомства. Также будет рассматриваться вопрос включения в эти перечни лекарств, которые производятся на территории России по полному циклу (т. е. включая выпуск фармсубстанций), сказано в сообщении.
Список препаратов, предлагаемых для рассмотрения комиссией Минздрава, состоит из пяти международных непатентованных наименований (МНН): цефепим+[сульбактам], ламивудин+фосфазид, сампэгинтерферон бета-1а, дивозилимаб, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Два из них выпускает Biocad. Это оригинальные иммуномодулятор сампэгинтерферон бета-1а (бренд тенексиа) и иммунодепрессант дивозилимаб (ивлизи), оба применяются при рассеянном склерозе. Препараты были зарегистрированы весной 2023 г., они претендуют на включение в перечень «14 ВЗН».
Согласно госреестру лекарственных средств (ГРЛС), тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат (амбервин) производит только одна компания – «Промомед рус» под брендом амбервин пульмо. В инструкции к препарату говорится, что он применяется для лечения коронавирусной инфекции среднетяжелого течения, в составе комплексной терапии при вирусном поражении легких.
По данным ГРЛС, антибиотик цефепим+[сульбактам] выпускают также «Промомед рус» и ООО «Алфарма». Из них по полному циклу – только «Промомед рус». Единственная компания, имеющая регистрационное удостоверение на противовирусный препарат для терапии ВИЧ ламивудин+фосфазид, – ООО «АЗТ Фармресурс» (входит в группу АЗТ), следует из ГРЛС.
22 января Biocad направила жалобу в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) в связи с бездействием замглавы Минздрава России Сергея Глаголева, сообщал «Коммерсантъ» 24 января со ссылкой на копию жалобы. Глаголев возглавляет комиссию Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и «14 ВЗН».
Последний раз ее заседание проходило в феврале прошлого года, тогда как, по данным представителей Biocad, обычно оно проводится раз в квартал. В связи с этим последний раз перечень ЖНВЛП обновлялся в июне 2023 г., но за счет новых форм уже содержащихся там наименований препаратов. В результате 32 заявки разных фармкомпаний на включение их препаратов в перечни, по данным представителей Biocad, остаются не рассмотренными. Из-за этого, по их мнению, Biocad не может получить доступ к госторгам, а бездействие чиновника и возглавляемой им комиссии «создает конкурентное преимущество для других препаратов», говорилось в жалобе. 25 января АО «Биокад» также подало в Арбитражный суд города Москвы иск в отношении Глаголева, следует из данных картотеки арбитражных дел.
Какие перечни формирует комиссия Минздрава
Сейчас в перечень ЖНВЛП входит более 800 МНН (т. е. с одним и тем же действующим веществом) и более 5000 торговых названий, которые могут выпускаться в разных формах. Цены на такие лекарства регулируются государством. Формированием перечня занимается специальная комиссия Минздрава, а утверждает его правительство.
Перечень «14 ВЗН» включает дорогостоящие препараты для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, мукополисахаридозом I, II и VI типов и т. д. Всего – 14 заболеваний.
Перечень минимального ассортимента регламентирует список лекарств, который должен быть в продаже в аптеках, аптечных пунктах и киосках. В него входят препараты, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта, сердечно-сосудистой и мочеполовой систем, половые гормоны, противомикробные препараты и т. д.
Ранее представитель пресс-службы Минздрава сообщал ТАСС, что по п. 7 правил формирования перечней, список ЖНВЛП формируется и пересматривается не реже раза в год, а перечень «14 ВЗН» и минимальный ассортимент препаратов в аптеках – как минимум раз в три года.
На включение в данные перечни действительно претендует большое количество фармкомпаний, чтобы продавать их через госзакупки, сказал «Ведомостям» генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. В целом сам факт проведения заседания комиссии стоит оценивать позитивно, так как в последние два года перечни практически не расширяются, ухудшая доступность терапии для пациентов, сказал он «Ведомостям».
По мнению юриста Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексея Федорова, Biocad услышали в правительстве и вряд ли Минздрав будет проводить заседание комиссии без намерения рассмотреть препараты. Шуляк тоже считает, что члены комиссии с высокой долей вероятности запланированные для рассмотрения лекарства включат в перечни и они будут закупаться государством.
«Мы, конечно, ждем новые разработки отечественных ученых. Но надо понимать, что, если речь идет о сложных препаратах, невозможно автоматически перевести пациента с одного препарата на другой, особенно при разных МНН, особенно если он хорошо отвечает на лечение уже применяемого им препарата и если не проводились клинические исследования о безопасности такого перехода», – отметил сопредседатель ВСП Ян Власов.
«Ведомости» направили запрос в Минздрав, «Промомед рус», а также в Biocad, представитель последней компании сообщил, что будет комментировать тему по итогам заседания комиссии.