«Нанолек» обещает закрыть потребность пациентов в вакцине от ВПЧ в 2027 году

Биофармацевтическая компания «Нанолек» планирует закрыть потребность российских пациентов в вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ) в 2027 г. Об этом сообщил 29 октября ее генеральный директор Евгений Баринов во время запуска производства первой отечественной вакцины цегардекс на заводе «Нанолека» в Кировской области. Она появится на рынке во второй половине 2026 г., сейчас в России представлены две иностранные вакцины от ВПЧ.

Цегардекс показан для вакцинации взрослых в возрасте 18–45 лет и защищает от четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18). Действие вакцины направлено на профилактику рака шейки матки и других онкологических заболеваний, ассоциированных с вирусом.

Высокоонкогенные типы ВПЧ вызывают более 95% случаев рака шейки матки (РШМ), а на два самых распространенных (16 и 18) приходится около 70% всех случаев. Об этом рассказал Роман Полибин, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава РФ и замдиректора по научной работе Института общественного здоровья имени Ф. Ф. Эрисмана Сеченовского университета. РШМ – второй по распространенности тип рака среди молодых женщин.

С ВПЧ в течение жизни сталкиваются порядка 80% женщин, у 15% из них инфекция приобретает хронический характер, сказала на открытии производства цегардекса главный внештатный специалист по гинекологии Лейла Адамян. Ежегодно выявляется более 17 000 новых случаев рака шейки матки, в основном у женщин трудоспособного возраста, уточнила она. «ВПЧ – это не только онкологическая, это демографическая проблема», – заключила Адамян.

За 10 лет (с 2011 по 2021 г.) распространенность РШМ выросла со 113,1 до 126,7 человека на 100 000 населения, по данным сборника «Состояние онкологической помощи населению России» под редакцией главного внештатного онколога Минздрава Андрея Каприна.

Онкогенные типы ВПЧ также могут провоцировать рак влагалища (в 75% случаев), наружных женских половых органов (69%), задней стенки глотки (72%), полового члена (63%), перечислил Полибин. Низкоонкогенные 6 и 11 типы вызывают изменения на коже и слизистых – такие, как остроконечные кондиломы.

Уже открытый участок по наработке антигена для цегардекса позволит выпускать не менее 600 000 доз вакцин ежегодно. К 2027 г. откроют второй участок, и «Нанолек» сможет производить более 3 млн доз цегардекса в год. Таким образом, полностью закрыв потребность российской системы здравоохранения в вакцине, компания планирует вывести ее на международный рынок, говорится в сообщении «Нанолека».

Общий объем инвестиций в производство вакцины составил 7,5 млрд руб. Стоимость одной дозы вакцины пока до конца не оценена, сказал «Ведомостям» директор научно-производственного центра фармацевтической разработки компании «Нанолек» Алексей Екимов. «Естественно, на государственном уровне будет установлена предельная цена», – добавил он.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, вакцинация от ВПЧ в первую очередь показана девочкам 9–14 лет. Клинические исследования цегардекса с участием детей 9–17 лет завершились в августе 2025 г. Расширение показаний к применению вакцины на несовершеннолетних ожидается в феврале 2026 г.

Сейчас прививка от ВПЧ не входит в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП), а значит, пройти вакцинацию по полису ОМС взрослые россияне не могут. В 43 субъектах действуют региональные программы бесплатной вакцинации для детей 9–14 лет, рассказала «Ведомостям» главный внештатный специалист гинеколог детского и юношеского возраста Минздрава РФ Елена Уварова.

Эффект от вакцинации становится заметным через 3–4 года после введения препарата, отметила специалист. В субъектах, где детей прививают по бесплатным программам, отмечается снижение числа инфицированных на 6–11%, добавила она. Собеседница «Ведомостей» также отметила, что в таких регионах реже фиксируют заболевания, ассоциированные с ВПЧ, в том числе аногенитальные бородавки и кондиломы. Например, в Московской области их выявление сократилось практически до нуля, сказала Уварова.

Чтобы развился рак, вирус должен попасть в организм, а иммунная система не должна быть готова его обезвредить, рассказал «Ведомостям» главный детский аллерголог-иммунолог министерства здравоохранения Московской области Андрей Продеус. Вакцинация устраняет второй фактор. Если ВПЧ попадет в организм, иммунитет будет готов либо уничтожить его, либо держать под контролем, не допуская развития злокачественного процесса, отметил эксперт. Вакцинация детей обеспечивает защиту до потенциального инфицирования, так как они не ведут половую жизнь, добавил Продеус.

Чем больше людей привито, тем меньше у вируса возможностей для циркуляции и распространения, подчеркнул собеседник издания. Мы лишаем его «места для жизни», не давая свободно передаваться от человека к человеку, уточнил он. В результате у населения возникает коллективный иммунитет, сказал Продеус. Его формирование ускоряет вакцинация мальчиков, добавила Уварова.

На платной основе в России доступны две зарубежные вакцины: церварикс от GSK и гардасил от MSD. Они защищают от двух и четырех типов типов вируса соответственно. При этом обе вакцины защищают от высокоонкогенных типов ВПЧ – 16 и 18. За январь – август 2025 г. в рознице и на бюджетном рынке было продано вакцин против ВПЧ на 3 млрд руб., сообщал в конце сентября «Ведомости. Здоровью» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Отечественный цегардекс соответствует гардасилу по показателям эффективности и иммуногенности, следует из результатов сравнительного клинического исследования препаратов. Информация о нем опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Экономическое бремя заболеваний, ассоциированных с ВПЧ в России, в 2019 г. оценивалось в 63,64 млрд руб., сказано в научной статье в журнале «Педиатрическая фармакология». Там также говорится, что при 70%-ном охвате вакцинации 12-летних девочек против ВПЧ в России потери можно снизить на 41,792 млрд руб., предотвратив 4841 случай смерти от злокачественных новообразований.

Чтобы пройти полную вакцинацию от ВПЧ, например, препаратом гардасил, нужно сделать три прививки. Одна доза в «Медси» обойдется от 13 380 руб., в «Поликлинике.ру» – в 15 900 руб., в сети «Клиника Фомина» – в 18 500 руб. (без учета приема врача), говорится на сайтах клиник.

Добавить вакцинацию от ВПЧ в НКПП планировалось еще в 2024 г. Важным условием для этого – и цегардекс его удовлетворяет – был запуск отечественного производства вакцины по полному циклу. В феврале 2023 г. правительство внесло корректировки в существующий план. В соответствии с ними расширить НКПП за счет прививки против ВПЧ планируется в 2026 г.

Тем не менее в разговоре с «Ведомостями» Уварова отметила, что включение вакцины в НКПП вновь откладывается на 1–2 года. За это время наладится производство отечественного препарата и будет наработан опыт его применения, добавила эксперт.

Еще одно условие для включения вакцин в НКПП, прописанное в плане мероприятий в рамках стратегии развития иммунопрофилактики в России, – наличие «необходимого финансового обеспечения».

По данным Headway Company, в 2023 г. Минздрав закупил вакцины для НКПП на 17,2 млрд руб. В 2024 г. эта сумма увеличилась в 1,9 раза – т. е. до 33,3 млрд руб. Но за счет вакцины для профилактики гриппа, которая в 2023 г. не закупалась, делают вывод аналитики. Централизованные закупки вакцин в первом полугодии 2025 г. достигли минимального уровня за пять лет, составив 4,2 млрд руб., сделали вывод аналитики.

«Ведомости» направили запрос в Минздрав с просьбой уточнить, когда вакцина от ВПЧ будет включена в НКПП. В Минпромторге в конце сентября «Ведомости. Здоровью» сообщили, что вопрос необходимости корректировки сроков реализации плана мероприятий находится на межведомственном обсуждении.