Оземпик по-русски
Как отечественная фарминдустрия импортозамещает препараты уходящих из России компаний
Препарат оземпик для снижения концентрации глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом II типа, как и изначально созданная в 1998 г. для лечения гипертонии, а теперь применяемая уже совсем по другим показаниям виагра, принес датской Novo Nordisk мировую славу, сделав ее в сентябре самой дорогой компанией в Европе с рыночной капитализацией $425 млрд. Дополнительным эффектом препарата в виде снижения массы тела (за счет ослабления сигналов голода и усиления сигналов насыщения) захотели пользоваться не только больные диабетом.
Интерес россиян к оземпику помимо историй из блогов похудевших знаменитостей подстегнуло его исчезновение из аптек. За ним последовала активная перепродажа препарата на сером рынке по ценам, вчетверо и более превышающим предельную стоимость. Novo Nordisk предупредила Росздравнадзор о планируемом прекращении экспорта, как и положено по закону, за один год – в ноябре 2022 г. Регулятор, в свою очередь, заверил российских пациентов, что поставки оземпика, который входит в перечень жизненно важных препаратов, будут продолжаться в Россию до декабря 2023 г.
Впрочем, как и с другими покидающими отечественный рынок иностранными фармкомпаниями, соблюдается закон лишь формально: одни постепенно выбрасывают на рынок немногочисленные товарные остатки, другие поставляют минимальные объемы препаратов. Например, за 10 месяцев продажи оземпика в упаковках упали на 76% в годовом выражении до 73 136 шт., по данным DSM Group. Тогда как, по оценкам аналитической компании RNC Pharma, ежегодно рынок нуждается как минимум в 300 000 упаковок таких препаратов.
Но профильные ведомства и фармкомпании не теряли этот год зря: на декабрь 2023 г. аналоги оземпика – семавик от «Герофарма» и квинсента от «Промомеда» – зарегистрированы в госреестре лекарственных средств. Первая фармкомпания пошла по пути получения принудительной лицензии и, как уточнил «Ведомостям» представитель компании, пока ожидает ее. Вторая пытается договориться напрямую с производителем оригинального препарата, что не помешало ей уже начать поставлять квинсенту в аптеки в обход патента Novo Nordisk, действующего до 2035 г.
Оземпик лишь один из примеров импортозамещения иностранного лекарства. В этом году компания «Р-фарм», как заявил «Ведомостям» ее представитель, зарегистрировала аналог препарата для терапии ВИЧ тивикай (долутегравир) британской GlaxoSmithKline, на перебои в поставках которого весь год жаловались пациенты. «Генериум» будет выпускать стимплейт, биоаналог гемостатического препарата энплейт нидерландской Amgen. Российские производители также получили регистрационные удостоверения по восьми из 49 импортных онкопрепаратов, столько же – в очереди на получение, остальные – в стадии исследований и разработки, рассказывал Мантуров 8 ноября.
Большинство отечественных фармкомпаний, решая задачи импортозамещения и обеспечения потребностей системы здравоохранения, сосредоточены на выпуске дженериков. И даже в этом наименее рисковом сегменте рынка, не требующем колоссального вложения средств и времени в новые разработки, одним из главных вызовов остается критическая зависимость России от импорта растущих в цене китайских и индийских фармсубстанций. В частности, по данным аналитической компании RNC Pharma, на импорт приходится порядка 76% используемого в этом году предприятиями сырья без учета этанола, бифидобактерий и кислорода.
Российские компании, еще не успевшие наладить собственное производство сырья или осознавшие срочную необходимость его расширения, в 2023 г. запускали новые мощности («Промомед»), приобретали выпускающие субстанции компании (ГК «Протек» купила «Бион» и 44,7% в компании-инвесторе «Активного компонента») или как минимум анонсировали такие планы («Фармасинтез», «Эндофарм» и др.). Цель по увеличению доли производимых в РФ по полному циклу препаратов (т. е. вместе с субстанцией) с 61,8 до 66,6% в натуральном выражении закреплена в утвержденной в этом году стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 г. А для лекарств, входящих в перечень стратегически важных, – с 67,44% в 2022 г. (данных за 2023 г. нет) до 80% к 2030 г.
Пока основной преградой для развития собственного рынка фармсубстанций было отсутствие эффекта масштаба из-за сравнительно небольшого размера как российских производителей, так и рынков сбыта продукции. Иными словами, это было невыгодно даже при наличии преференций для фармкомпаний.
Не стоит забывать и о том, что смещение акцента на подготовку к худшему, которое, впрочем, обосновано в текущей геополитической ситуации, и увлечение дженериками в перспективе может привести к технологическому отставанию, когда страна окажется изолирована от иностранных инновационных препаратов, не успев при этом создать в достаточном количестве собственные оригинальные разработки.
Сейчас же потребитель ждет от российского фармацевтического рынка и регуляторов препараты, сопоставимые по безопасности и эффективности с зарубежными, но никак не «сахарные шарики», продажи которых красиво вписаны в отчетность.