AstraZeneca просит Минздрав изменить условия регистрации цен на дженерики

Британская AstraZeneca предложила Минздраву и ФАС пересмотреть принципы регистрации цен на дженерики в России при наличии действующего патента на оригинальный препарат, а также в случае обращения такого препарата в РФ и отсутствия дефектуры. Фармкомпания предлагает внести изменения в постановление правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов» (ЖНВЛП). Предложение касается принципа регистрации предельной отпускной цены на дженерики из перечня ЖНВЛП при наличии действующих патентов на оригинальные лекарства и при условии отсутствия их дефицита на рынке. С таким предложением российская «дочка» британской фармкомпании AstraZeneca – «АстраЗенека фармасьютикалз» – обратилась в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Минздрав РФ.

«Ведомости» ознакомились с копией письма. Из него можно сделать вывод, что сегодня из-за наличия дженериков государство снижает стоимость госконтрактов на закупку жизненно необходимых и важнейших лекарств. Которые выпускают оригинальные (и более дорогие) препараты, от заключения невыгодных для себя контрактов отказываются. Для примера: инсулин гларгин от французской Sanofi в концентрации 300 ЕД/мл (защищен патентом до 2031 г.) стоит 3900 руб. за упаковку с пятью шприцами, по данным Государственного реестра лекарственных средств. В декабре 2021 г. завод «Медсинтез» зарегистрировал его аналог – росинсулин гларгин, а через несколько месяцев ФАС установила предельную цену на этот препарат на уровне 3540 руб.

Производители аналогов также не могут участвовать в госзакупках, так как покупаемые препараты защищены действующими патентами. Потому что при наличии зарегистрированного в РФ оригинального препарата его дженерик запрещено выводить в гражданский оборот. Разработчики регистрируют их на будущее, чтобы начать продажи по истечении срока действия патента оригинатора. Поэтому цена в 3540 руб. до 2031 г. носит виртуальный характер – препарат за эти деньги приобрести все равно не получится.

По этой причине пациенты рискуют не получить своевременную терапию, говорится в письме «АстраЗенека фармасьютикалз». Чтобы решить эту проблему, фармкомпания предлагает изменить принципы регистрации цен на дженерики при наличии действующего патента на оригинальный препарат.

Представитель ФАС подтвердил получение письма «дочки» AstraZeneca. По его словам, ведомство рассмотрит его «в установленные законом сроки».

Представитель Минздрава сообщил, что «действующим законодательством отказ в государственной регистрации предельной отпускной цены дженериков по тем причинам, которые указаны в письме, не предусмотрен». 

Со своим обращением «АстраЗенека фармасьютикалз» выступила сразу после недавнего скандала с регистрацией ФАС предельной отпускной цены на диапаглиф (назначается при сахарном диабете второго типа, хронической сердечной недостаточности и проч.) от компании Sandoz – дженерика оригинального препарата форсига от AstraZeneca, патент на который истекает в 2028 г. Из сообщения антимонопольной службы от 13 июня следовало, что аналог будет стоить более чем на 20% меньше оригинала (1619,67 руб. за 30 таблеток). Через два дня Sandoz отозвала цену на свой дженерик. В самой компании сообщили, что «с пониманием относятся к инициативе коллег».

Во многих странах регистрировать аналог препарата запрещено до окончания срока действия патента оригинального лекарства, поэтому позиция AstraZeneca в данном случае правильная, кроме того, их предложение подчеркивает несовершенство системы регистрации дженериков и цен на них в России, считает управляющий партнер специализирующейся на фармацевтике консалтинговой компании «Проектирование систем управления» Павел Лисовский. Он согласен, что законодательство должно быть прописано более четко, чтобы у фармпроизводителей было понимание, когда и какие препараты можно выводить на рынок. Тем не менее директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что предложение зарубежной компании, скорее всего, не будет принято российскими властями. По его словам, если фармпроизводителям запретят заранее регистрировать отпускную цену на жизненно необходимые и важнейшие лекарства, то это существенно задержит выход аналогов на рынок, а также искусственно продлит период, во время которого правообладатель располагает эксклюзивными возможностями продажи лекарств. То есть в данном случае, как считает Беспалов, речь идет о продлении монополии на жизненно важные препараты. При этом он согласен, что в данном случае более правильным решением будет изменение подхода к установлению начальной максимальной цены контракта. 

Вице-президент по связям с государственными органами «Фармасинтеза» Олег Астафуров назвал инициативу «АстраЗенека фармасьютикалз» «попыткой ввести в эффективно функционирующее регуляторное поле избыточную норму». Он считает, что таким образом компания пытается защитить права на свои препараты. Но защита прав патентообладателей, в том числе в судебной инстанции, – это задача их самих и российское законодательство предоставляет для этого много возможностей, рассуждает Астафуров. По его мнению, причиной того, что патентообладатель пытается защитить свои права такими нормами, является или слабый патент, который может быть опротестован другой стороной в суде, или «примитивное желание еще на какое-то время продлить свою монополию на рынке». Поэтому выдвинутая идея, очевидно, не может быть одобрена ни со стороны делового сообщества (дженериковых компаний), ни со стороны государства. «Она накладывает искусственные ограничения на развитие бизнеса по выпуску аналогов и приведет к перерасходу госсредств, поскольку цены на дженерик могут быть существенно ниже, чем на оригинальный препарат», – резюмировал Астафуров.