Инвестиции в здоровую жизнь

В России почти 70% всех упаковок лекарств выпускают отечественные производства. Свыше 85% жизненно важных препаратов из соответствующего перечня тоже делают внутри страны. Причем значительная их часть производится по полному циклу – от фармсубстанции до готовой упаковки. Это снижает зависимость от импорта. Власти делают ставку на дальнейшее углубление локализации – в первую очередь в сегментах высокотехнологичных и инновационных лекарств. Одновременно предстоит нарастить долю собственных разработок, а не только производство уже известных препаратов. О достижениях и точках роста российской фармотрасли – в материале «Ведомости. Здоровья».

В конце января на совещании президента Владимира Путина с членами правительства глава Минпромторга Антон Алиханов сообщил, что до 2030 г. в России построят не менее 10 новых высокотехнологичных фармацевтических производств. Эти предприятия будут специализироваться на выпуске гормональных и противоопухолевых средств, радиофармпрепаратов – лекарств, от которых напрямую зависит продолжительность жизни россиян.

Одно из таких производств будет запущено в Обнинске на базе Научно-исследовательского физико-химического института им. Л. Я. Карпова. Согласно плану, в конце 2026 г. завод выпустит первую опытную партию препаратов, применяемых для диагностики и лечения рака, а в 2028 г. предприятие заработает в полную силу. Всего здесь планируют производить около 20 видов радиофармпрепаратов для внутреннего рынка и на экспорт. Среди них будут лекарства от кардиологических и ревматологических заболеваний.

По данным аналитической компании DSM Group, в 2025 г. доля препаратов отечественного производства на российском фармрынке достигла 69%. Иными словами, почти семь из 10 купленных упаковок были выпущены в нашей стране. По словам вице-премьера Татьяны Голиковой, всего по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья» в России наладили выпуск 345 лекарств. В их числе 25 наименований, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Цены на них регулирует государство. Это, в частности, ранее не производимые в России средства для лечения инфаркта миокарда, спинальной мышечной атрофии, гепатита С, сахарного диабета. 17 апреля на расширенном заседании коллегии Минздрава Голикова отметила, что до 2030 г. будут зарегистрированы еще 94 препарата из перечня ЖНВЛП, а также восемь новых радиофармпрепаратов. Они будут производиться на территории России.

На совещании с президентом Алиханов отметил, что в нашей стране выпускают 86% всех наименований из перечня ЖНВЛП. «Две трети из них могут производиться на основе российских субстанций», – отметил он.

Обеспечение технологического суверенитета в медицине – одна из ключевых целей нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья». Такой подход позволяет снизить зависимость от зарубежных поставок и минимизировать риски перебоев с получением важнейших для людей лекарств.

Первая отечественная вакцина от ВПЧ

В прошлом году в Кировской области стартовало полностью российское производство вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ). Препарат защищает от четырех типов вируса (6, 11, 16 и 18) и направлен на профилактику рака шейки матки и других онкозаболеваний, ассоциированных с ВПЧ.

Заведующая кафедрой фармации Института фармации и медицинской химии Пироговского университета Нина Киселева рассказала «Ведомости. Здоровью», что безопасность и иммуногенность (способность вызывать иммунный ответ) российской вакцины сопоставимы с показателями иностранного препарата, который направлен на те же штаммы. Об этом свидетельствуют результаты сравнительных исследований.

По данным Минздрава России, рак шейки матки занимает 4-е место среди онкозаболеваний у женщин и его развитие напрямую связано с ВПЧ онкогенных типов. На открытии производства главный внештатный специалист по гинекологии Минздрава Лейла Адамян отметила: «Ежегодно в России выявляют более 17 000 новых случаев рака шейки матки».

За счет региональных бюджетов иммунизацию против ВПЧ иностранной вакциной проводят 43 субъекта страны. В тех регионах, где детей прививают по бесплатным программам, отмечается снижение числа инфицированных на 6–11%, сообщила главный внештатный специалист, гинеколог детского и юношеского возраста Минздрава России Елена Уварова.

Согласно правительственному плану, в перспективе отечественная вакцина войдет в национальный календарь профилактических прививок (НКПП), т. е. станет бесплатной для населения. Важным условием для этого – и российская вакцина удовлетворяет ему – является запуск производства по полному циклу. В 2027 г. фармацевтическая компания «Нанолек», наладившая выпуск препарата, планирует закрыть потребность российских пациентов в вакцине против ВПЧ.

Инновационный онкопрепарат

Киселева также рассказала о российской разработке – препарате с действующим веществом камрелизумаб. Его используют для лечения рака пищевода и рака носоглотки. В сборнике «Состояние онкологической помощи населению России в 2024 г.» МНИОИ им. П. А. Герцена указано: распространенность рака пищевода в РФ составляет 9,8 человека на 100 000 населения. Распространенность по группе «Носоглотка, грушевидный синус и нижняя часть глотки» – 6,9 человека на 100 000 населения.

Директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович отметила, что в российской системе здравоохранения действует стратегия технологического суверенитета и развития собственной фармпромышленности. В случае с лекарствами речь идет не обо всех препаратах, а об особых молекулах. Считается, что их использование напрямую влияет на перспективы лидерства страны в глобальной цепочке поставок лекарств.

Попович сказала, что в отношении таких молекул применяются меры протекционистской политики: «Мы фокусируемся на том, чтобы всемерно их поддерживать». Однако эксперт считает, что обеспечить технологический суверенитет в отношении всех возможных технологий лечения невозможно ни в одной стране. Поэтому в отношении препаратов, определенных как стратегически значимые, поддержка обеспечивается на всех этапах – от исследований и разработок до экспорта.

«Российские препараты являются приоритетными для госзакупок», – пояснил директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

Заместитель директора Высшей школы государственного управления Президентской академии Давид Мелик-Гусейнов напомнил, что сложности в российской фармпромышленности начались в ранние 90-е прошлого века, когда Восточная Европа, бывшая основным поставщиком лекарств для Советского Союза, стала развиваться более обособленно. В России остались устаревшие производства субстанций. По мнению Мелик-Гусейнова, программа «Фарма-2020» и нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» способствуют позитивной перемене в этой сфере.

«Такого никогда не было, чтобы фарма была в отдельном национальном проекте. Это серьезный стимул для разработчиков и производителей, который позволяет строить мосты между наукой и промышленностью, – заявил он. – В стране даже появляются разработки, к которым проявляют интерес зарубежные компании».

Представители фармбизнеса и чиновники признают: долю инновационных разработок необходимо наращивать. Профессор РАН, заведующий кафедрой инновационной фармацевтики МФТИ Андрей Иващенко называет главным ограничением «долину смерти» в инновационном процессе. В фармацевтике этот путь длинный, дорогой и рискованный: до 75% проектов не доходят до рынка. Преодолеть этот барьер за собственные деньги способны единичные компании. Среди возможных мер господдержки Иващенко называет субсидирование специализированных фондов ранних стадий, ускоренные регуляторные треки по аналогии с программами FDA (Fast Track, Breakthrough Therapy Designation; программы «ускоренного рассмотрения препарата» и «прорывной терапии») и долгосрочные госконтракты для предсказуемости спроса.

По мнению Мелик-Гусейнова, с наукой в России дела обстоят все лучше и лучше, а над созданием бренда, маркетингом и пострегистрационными исследованиями, результатам которых пристальное внимание уделяют врачи, еще предстоит работать. «Важно иметь доказательную базу, сравнительные данные. Сегодня российской фарме этого не хватает», – считает эксперт.

Также Мелик-Гусейнов считает, что стратегически важные препараты Россия должна производить сама, но не стоит исключать партнерство с дружественными странами – Китаем, Индией, странами Африки и Латинской Америки. «Чем больше территорий, где собирается клиническая информация, тем быстрее препарат появляется на рынке. Но отечественная лекарственная безопасность – это приоритет номер один», – подытожил он.-

По итогам 2025 г. доля российских вакцин в НКПП составила 11 из 12 позиций, а по календарю эпидемических показаний отечественные препараты закрывают 21 из 24 инфекций.