Ирина Панарина: «Пришло время готовить отрасль к приходу инноваций»

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» продолжает инвестировать в Россию: модернизировать завод, локализовывать производство, проводить клинические исследования и выводить на рынок новые препараты. O том, какие решения в лечении заболеваний компания предложит в ближайшее время, с какими вызовами сталкивается в стране производитель оригинальных лекарств и что могло бы способствовать переходу отрасли на инновационный путь развития, «Ведомости. Здоровье» рассказала генеральный директор компании «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Панарина. 

– Компания на российском рынке уже более 30 лет, наш завод работает в стране с 2015 г. В этот завод мы в свое время вложили $224 млн. А в 2017 г. подписали специальный инвестиционный контракт, вложив еще 1,5 млрд руб. Сейчас предприятие производит десять препаратов по полному циклу – от производства готовой формы до упаковки и вывода на рынок. 

Компания постоянно модернизирует производство, например, сейчас готовимся внедрить новый метод – прямое прессование (способ производства таблеток, исключающий стадии, связанные с гранулированием. – «Ведомости. Здоровье»). Параллельно проводим в России 51 клиническое исследование. Из них 44 – международные многоцентровые и семь – локальные. Мы испытываем в стране каждый препарат, который глобальная «АстраЗенека» решила «перевести» на третью фазу исследований (завершающая стадия перед регистрацией. – «Ведомости. Здоровье»). За последние четыре года в клинические исследования мы вложили четыре млрд руб.

- До конца года мы планируем вывести на рынок препарат против резистентной артериальной гипертензии, заболевания, при котором повышенное артериальное давление сохраняется, несмотря на прием лекарств. Это важно: есть пациенты, которым не помогает существующая терапия, а новых лекарств на рынке давно не было.

Готовятся новинки для терапии редких, респираторных и онкологических заболеваний. К последней категории относятся, например, биспецифические антитела (они действуют сразу на две цели и активируют иммунную систему для борьбы с раком. – «Ведомости. Здоровье»). После 2028 г. планируем вывести на рынок так называемый активатор Т-клеток (обучает Т-лимфоциты распознавать и уничтожать раковые клетки. – «Ведомости. Здоровье»). Скорее всего, в России он будет первым в своем классе. 

Отдельно стоит упомянуть клеточную терапию (CAR-T) и радиофармпрепараты, производство которых мы собираемся локализовать в России. Это персонализированная терапия, то есть она изготавливается отдельно для каждого пациента. 

Всего до 2030 г. планируем вывести на российский рынок 15–17 новых препаратов по всем направлениям нашего портфеля: онкология, редкие, респираторные, сердечно-сосудистые заболевания, иммунология. 

Аналитики отмечают, что у «АстраЗенека» наиболее диверсифицированный портфель среди всех компаний big pharma (то есть крупнейших мировых. – «Ведомости. Здоровье»). Он позволяет, например, почти полностью закрыть потребности пациентов с раком легкого, у нас также много препаратов для лечения рака молочной железы. 

– На сегодняшний день это прорывное лечение рака молочной железы. Препарат применяется на второй и третьей стадиях агрессивного подтипа рака молочной железы с метастазами. Он дает шанс на жизнь пациенткам, которым не помогло другое лечение, и позволяет перевести рак молочной железы из потенциально смертельного заболевания в хроническое. Поэтому пациентское сообщество так встревожено, что «Энхерту» не может попасть в список ЖНВЛП. 

Мы три раза подавали заявку на включение препарата в перечень. В последний раз предложили цену на 55% ниже применяемого сегодня другого инновационного препарата, при том что, согласно клиническим исследованиям, трастузумаб дерукстекан более эффективен. 

Поэтому решение комиссии мне непонятно: регионы могли бы сэкономить большой объем средств. Комиссия аргументирует решение тем, что препарат не включен в клинические рекомендации, но он является мировым стандартом терапии.

Мы понимаем существующие вызовы и будем работать дальше, пока не достигнем успеха. Мы предложили новую цену, полагаю, у всех будет время подумать до следующего заседания. 

– Единственный сдерживающий фактор – это нарушение патентных прав, из-за чего мы необоснованно теряем бизнес. 

Сейчас «АстраЗенека» ведет судебные тяжбы по двум препаратам: для лечения диабета второго типа дапаглифлозин и онкопрепарату осимертиниб. В первом случае одна из российских компаний в 2024 г. вывела на рынок свой дженерик (то есть аналог. – «Ведомости. Здоровье»), хотя наш патент действует до 2028 г. Компания оспаривала патент, но Верховный суд подтвердил, что он был выдан правомерно. Затем суд по интеллектуальным правам принял решение, противоречащее вердикту Верховного суда, посчитав, что «АстраЗенека» злоупотребила правом, продлив патент на дапаглифлозин. После этого две другие компании неожиданно вывели на рынок свои дженерики дапаглифлозина.

Еще один игрок, который, по мнению многих зарубежных компаний, нарушает их патентные права, вывел аналог осимертиниба. Мы не можем соревноваться с этим игроком на аукционах, потому что не можем себе позволить предложить такую же низкую цену. Компании, которые не несли расходы на научные исследования, обучение специалистов, могут предлагать продукт дешево: их издержки связаны исключительно с производством. 

– Мы часто слышим, что патентообладатели не исполняют свои обязательства. Но это не так. Международные фармкомпании работают в России, выводят на рынок новые лекарства и поставляют их в достаточном количестве. Между тем сегодня мы наблюдаем, как дженерики, активно демпингующие на аукционах по цене, нередко не могут справиться с заявленными объемами. В итоге страдают пациенты, не получившие зачастую жизнеспасающие лекарства.

Переход российской фармотрасли на инновационный путь развития, о чем так много говорят регуляторы, невозможен без полноценной защиты интеллектуальных прав. Речь не только об иностранных игроках. Российские компании тоже стремятся выводить на рынок новые препараты, в том числе в партнерстве с представителями дружественных стран. Без института патентной защиты это не имеет смысла. Кроме того, патентные права регулярно нарушают всего несколько компаний, большинство игроков добросовестно ждут окончания патентной защиты. Справедливы ли действия этих нескольких по отношению к таким игрокам? 

– Мы уже предлагали ряд мер. Во-первых, это создание патентного реестра, в котором бы содержалась информация о том, какие препараты какими патентами защищены. Во-вторых, введение обеспечительных мер на время патентных разбирательств. Наконец, нормативное прояснение тех случаев, когда возможна выдача принудительных лицензий. Это нужно, чтобы исключить злоупотребления. 

Пока мы не получили четкого ответа от регуляторов. Но сейчас создание патентного реестра вновь обсуждается на площадке консультативного совета по иностранным инвестициям, который курирует Минэкономразвития. 

– В России самые низкие цены, если говорить о референтных странах (их 12, включая Венгрию, Грецию, Испанию. – «Ведомости. Здоровье»). Разница может составлять 40–50%, а в некоторых случаях – 70%. В прошлом году один из рассматриваемых на включение в перечень ЖНВЛП препаратов был дешевле минимальной цены в референтных странах на 78%. 

Это оправдано тем, что в России препараты включаются в список жизненно важных не по конкретному показанию, а по действующему веществу. В ряде других стран лекарство включают в перечни по более высокой цене сначала по одному показанию, потом, по мере увеличения их количества, цена падает. 

Поскольку мы работаем в России и для России, мы ратуем за то, чтобы ввести конфиденциальные контракты с производителями, не раскрывать цену поставки на аукционах. Тогда мы можем быть более гибкими в переговорах о цене, поскольку другие страны не будут учитывать ее при расчете стоимости препарата у себя. 

Еще вариант – схемы разделения затрат, когда мы можем устанавливать цену в зависимости от результата лечения. Но такой вариант пока сложно соотнести с действующим законодательством о контрактной системе. 

Кроме того, мы обсуждаем с Минздравом перспективу включать препараты в список ЖНВЛП по показаниям. Мне кажется, если бы этот инструмент был доступен, мы бы избежали проблем, которые у нас возникли с трастузумабом дерукстеканом для терапии рака молочной железы. У него много показаний к применению, и комиссия опасается резкого роста нагрузки на бюджет. Но препарат используется не по всем показаниям, а только по самым перспективным. Надеюсь, такой гибкий подход будет принят и в выигрыше окажутся все: и регулятор, и пациенты, и компания. Пришло время реформировать систему, готовить ее к приходу инноваций.