Тупик дженериковой экономики

Фармацевтика – одна из самых наукоемких отраслей и ключевой драйвер технологического развития. Однако ослабление патентной защиты на лекарства в России смещает рынок в сторону дженериков, снижая стимулы для инвестиций в исследования и развитие новых препаратов. Все чаще аналоги выводятся на рынок  в обход действующих патентов, что приводит к росту споров о нарушении интеллектуальных прав. За 2022–2025 гг. их число удвоилось по сравнению с 2017–2021 гг. – с 30 до более чем 60 дел, следует из исследования НИУ ВШЭ и компании PBN.

У правообладателей патентов на оригинальные лекарства остается все меньше инструментов для защиты своих прав: обеспечительные меры фактически не используются, порядок применения принудительного лицензирования сформулирован нечетко, Роспатент и Евразийское патентное ведомство по-разному оценивают зависимые патенты, а решения ФАС о недобросовестной конкуренции отменяются судами.

В результате вложения в R&D (научные исследования и разработки. – «Ведомости. Здоровье») оказываются под угрозой, а привлекательность российского рынка для инноваций снижается. Ведь для того, чтобы развивать их, нужны благоприятная почва, устойчивый инвестиционный ландшафт, понятные правовые основы и общие правила для всех игроков рынка.

В 2014 г. компания «АстраЗенека» приобрела права на препарат для лечения диабета 2-го типа «форсига» и инвестировала почти $2 млрд в его дальнейшие исследования. Масштабная программа клинических исследований с участием десятков тысяч пациентов позволила определить новые терапевтические эффекты лекарства – оказалось, что его можно использовать не только при диабете, но и при хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек.

Эти данные изменили клиническую практику, помогли миллионам пациентов и дали импульс развитию российских научных центров. Но всего этого могло не быть, если бы изобретению не была гарантирована патентная защита – фармкомпании не готовы вкладывать деньги в разработки, не имея инструмента возврата своих инвестиций.

Сегодня правовая неопределенность проявила себя вокруг спора о препарате осимертиниб («Тагриссо»), который был разработан для лечения рака легкого. Базовый евразийский патент «АстраЗенека» на действующее вещество действует до 2032 г. Однако в середине 2023 г. компания «АксельФарм» зарегистрировала дженерик, а в июле 2024 г., не дождавшись решения по принудительной лицензии, которую сама же просила, начала торговать своим препаратом, игнорируя предупреждения о нарушении патента. В августе 2024 г. Роспатент признал зависимый патент «АксельФарм» на кристаллическую форму осимертиниба недействительным, однако 11 ноября 2025 г. президиум суда по интеллектуальным правам отменил это решение и восстановил действие патента «АксельФарм». «АстраЗенека» выразила несогласие с выводами суда и готовит дальнейшие юридические шаги, в том числе обращение в Верховный суд РФ.

Руководство страны очень верно фокусируется на обеспечении лекарственной безопасности. Мы в своей работе ориентируемся на эту цель. Скорость и успех развития фармсектора зависят как от поддержки государства, так и от эффективности международного сотрудничества.

Возьмем, к примеру, Китай, где фарма переживает бум именно благодаря тесным связям с международными компаниями, несмотря на не самые простые отношения с западными партнерами и, что не менее важно, благодаря выстроенной системе защиты и субсидирования инноваций.  С июня 2021 г. там введена система связи патентов с регистрацией лекарств (patent linkage), аналогичная механизмам в США, Южной Корее и Японии. Только в первой половине 2025 г. Национальное ведомство интеллектуальной собственности объявило о 78 704 выданных патентов в фармацевтической сфере.

Гарантии защиты патентных прав важны и для российских фармкомпаний. Так, индийская Lok-Beta Pharmaceuticals пыталась оспорить патент «Фармасинтеза» на комбинацию лопинавир + ритонавир для терапии ВИЧа. Компания успешно отстаивает свои права в российских и евразийских инстанциях, а 30 ноября 2025 г. получила положительное решение United States Patent and Trademark Office. Ведомство зарегистрировало патент на изобретение, принадлежащее АО «Фармасинтез». Документ охраняет новые производные пиримидина, а также лекарственные средства и фармацевтические композиции на их основе, способные ингибировать репликацию вируса иммунодефицита человека. Этот пример демонстрирует, что США готовы обеспечивать защиту российских разработок при соблюдении прозрачных процедур.

Международная фармкомпания «АстраЗенека» уже почти три десятка лет работает для российских пациентов: мы продолжаем локальные клинические исследования, в полной мере функционирует завод в Калужской области, реализуется специальный инвестиционный контракт с Минпромторгом, инвестиции направляются в науку и подготовку кадров. В то же время для устойчивого развития отрасли необходима предсказуемая правовая среда. Со своей стороны, мы готовы к диалогу и компромиссам – в том числе в сфере ценового регулирования, предлагая риск-шеринговые механизмы и контракты с конфиденциальной ценой. Но параллельно требуются и системные меры со стороны регуляторов.

Сегодня российский рынок преимущественно ориентирован на дженерики. Они закрывают базовую потребность, но ограничивают пространство для инноваций. При сохранении правовой неопределенности существует риск закрепления отрасли в модели воспроизводства, а не развития новых технологий.

Опыт Китая показывает: переход от генерической модели к созданию оригинальных препаратов возможен только при наличии защиты интеллектуальных прав и стимулов для инвестиций в исследования. Генерическая индустрия стала стартовой точкой, но развитие инноваций возможно лишь после формирования работающей системы патентной охраны и единых правил для всех участников рынка.

Сбалансированный подход – защита инноваций при сохранении доступности терапии – позволит развивать как генерический, так и научно-исследовательский сегмент. Он также станет важным сигналом для международных компаний, работающих на благо отечественной системы здравоохранения, о возможности расширять сотрудничество в условиях понятного регулирования, устойчивого бизнес-климата и приоритета здоровья населения.