Число клинических исследований в России сокращается

В первом полугодии 2011 г. Минздравсоцразвития выдало 200 разрешений на проведение клинических исследований, это на 35,9% меньше, чем выдал Росздравнадзор в первом полугодии 2010 г., подсчитала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). С 1 сентября (вступление в силу закона об обращении лекарств) разрешения на проведение клинических исследований выдает Минздравсоцразвития (до этого — Росздравнадзор). Без проведения клинических исследований невозможно зарегистрировать новые лекарства.

В первом полугодии 2011 г. Минздравсоцразвития выдало 163 разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований – столько же выдал Росздравнадзор годом ранее, пишет ОАКИ. Но число локальных исследований иностранных спонсоров упало – на 43,8% для исследований эффективности и безопасности (проводится для регистрации оригинальных препаратов) и на 33,3% для исследований биоэквивалентности (проводится для регистрации дженериков). Число локальных исследований российских спонсоров сократилось на 78,4% для исследований эффективности и безопасности и на 84,4% для исследований биоэквивалентности.

Затягивание сроков выдачи разрешений негативно скажется на доступности новых препаратов для пациентов и отодвинет сроки вывода на рынок таких лекарств, говорил ранее сотрудник транснационального фармпроизводителя, причем проблема может коснуться не только российского рынка: если международная компания не может получить в России разрешение на проведение мультицентровых исследований, то она будет вынуждена переносить сроки исследований во всем мире.