Дети продлевают жизнь

Когда в 1997 г. американцы приняли закон о модернизации деятельности Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA), никто не ожидал, что для фармацевтических компаний он откроет новые и не всегда праведные пути обогащения.

В соответствии с положением закона срок действия патента на тот или иной лекарственный препарат продлевается на шесть месяцев в том случае, если фармацевтическая компания или FDA принимают решение о целесообразности проведения испытаний на детях препарата, до сих пор применявшегося для лечения взрослых больных.

Новый закон создает материальную заинтересованность для компаний в проведении испытаний на детях. Как правило, исследования, которые компания должна провести, чтобы продлить неприкосновенность своего лекарства еще на шесть месяцев, обходятся ей в сумму от $200 000 до $3 млн. Однако продление срока действия патента приводит к существенному увеличению объемов продаж.

При более пристальном рассмотрении в законе обнаруживается целый ряд нежелательных "побочных эффектов". Например, ничем не оправдано предоставление финансовых льгот за осуществление исследований, которые были бы проведены в любом случае.

Кроме того, по словам сотрудника FDA д-ра Мерфи, в большинстве случаев компании первоначально предлагают виды исследований, неприемлемые для FDA, или же, наоборот, отвергают предложенные агентством проекты как слишком масштабные или дорогостоящие.

Кроме того, компании получают возможность пользоваться предоставляемыми им исключительными правами избирательно: они нередко заключают контракты с крупными продавцами модных лекарств и при этом отказываются от испытаний других препаратов, которые могли бы помочь детям, но принадлежат не столь влиятельным производителям. По заявлению Американской академии педиатрии, в настоящее время существуют сотни препаратов как запатентованных, так и еще не запатентованных, которые нуждаются в испытании на пациентах определенных возрастных групп.

В середине 1990-х гг. Ральф Кауффман тщетно обращался в Hoffman-La Roche, умоляя провести испытания на детях обезболивающего препарата Toradol. В конце концов ему пришлось провести подобное исследование самостоятельно. В результате были получены данные, свидетельствующие о том, что в послеоперационный период Toradol столь же эффективен, как и морфий, но обладает при этом значительно менее выраженным наркотическим эффектом. Однако производитель (подразделение Roche Holding) не признал результаты испытаний и отказался внести соответствующие поправки в аннотацию препарата. Представитель компании сообщил, что Toradol "не относится к числу продуктов, в активном продвижении которых мы были бы заинтересованы".

Мери Робинсон, рентгенолог детской больницы в Филадельфии, получила $300 и купон на приобретение игрушек на сумму $50 в магазинах Toys "R" Us за то, что согласилась попробовать "взрослый" препарат Pepcid для лечения своей семимесячной дочки, страдающей одной из форм кишечного расстройства, распространенной среди грудных детей.

Merck & Co, выпускающая этот препарат, тоже не осталась внакладе, заработав около $290 млн - такой доход рассчитывает получить компания благодаря тому, что срок действия патента на Pepcid, истекавший в октябре 2000 г., был продлен еще на шесть месяцев.

При этом никого не удивило, что в ходе исследований семимесячный младенец получал разведенный в воде взрослый препарат, хотя компания давно выпускает Pepcid для детей от одного года до 16 лет в виде сиропа с вишневым или банановым вкусом. "Нам сказали, что испытания были нужны, чтобы определить, как действует это лекарство на младенцев до года", - рассказывает Мери Робинсон.

"Если испытания на детях проводятся с целью получения ценной научной информации - это одно, - говорит Кэрол Бенмеймон, председатель совета директоров Generic Pharmaceutical Industry Association, - если же испытания проводятся, чтобы заработать лишних полмиллиарда долларов, это безнравственно! " (WSJ, 11. 02. 2001)