Фармацевтам привьют открытость
Ожидается, что рекомендации появятся на сайте PhRMA в ближайшие дни, и тогда же излагаемые в документе принципы должны стать нормой для изготовителей лекарственных средств. Еще в октябре 2002 г. ассоциация сформулировала ряд принципов относительно распространения информации о тестах. Новая рекомендация уточняет и конкретизирует эти принципы. PhRMA призывает своих членов публиковать результаты испытаний, даже если эти результаты были негативными. Для публикации предлагается использовать СМИ, выступления на научных конференциях и интернет-сайты. Проблема гласности стала особенно актуальной после недавнего скандала, поводом к которому стали неопубликованные результаты испытаний эффективности антидепрессантов. Сейчас многие журналисты и врачи требуют от производителей лекарств максимальной открытости, в частности обнародования сведений обо всех клинических испытаниях.
В восьмистраничных рекомендациях PhRMA речь идет о тестировании препаратов, уже поступивших на рынок или готовящихся к выпуску. В публикации результатов фармацевты должны указывать, проверялась ли в ходе клинического испытания та или иная медицинская гипотеза – например, о том, что тестируемое лекарство действует эффективнее, чем плацебо. Подобные публикации, говорится в документе, обязательны, если тестирование находится на поздней стадии (так называемая фаза III). “Результаты таких испытаний, проводимых в соответствии с корректными статистическими методами, позволяют подтвердить декларируемые изготовителями свойства”, – считают авторы рекомендаций. В ряде случаев следует также публиковать результаты исследований, проводимых на более ранних стадиях разработки лекарств. Кроме того, рекомендуется обнародовать и данные о сравнительных тестах уже продающихся медикаментов. “Нужно, чтобы пациенты и врачи четко понимали, в чем состоят клинические испытания”, – убежден Питер Корр, один из авторов рекомендаций PhRMA, вице-президент корпорации Pfizer по науке и технологиям.
Компании, входящие в PhRMA, одобрили предложенные рекомендации в ходе недавнего голосования. “Невозможно представить себе, чтобы компания, подписавшаяся под таким документом, отказалась бы следовать его принципам, – говорит Корр. – Нельзя замалчивать факты на том основании, что испытание прошло неудачно”.
Марк Барнс, адвокат из конторы Ropes & Gray, специализирующийся на вопросах клинических исследований, утверждает, что новые рекомендации – самый подробный и четкий документ такого рода, когда-либо принимавшийся PhRMA. В частности, здесь проводится точное разграничение между исследовательскими испытаниями и тестами на проверку гипотез. Впрочем, некоторые оговоренные исключения и ограничения могут сузить применимость новых правил. Так, если выясняется, что испытание было проведено некорректно, обнародовать его результаты нельзя. Кроме того, иногда испытания прекращаются еще на ранней стадии, когда еще рано делать какие-либо заключения. Не подлежат обнародованию и результаты исследовательских тестов, которые обычно бывают не слишком масштабными. Зачастую получаемые здесь данные являются коммерческой тайной, поскольку позволяют восстановить пути и методы разработки. (WSJ, 30.06.2004, Александр Сафин)