Опыты на людях

Адвокат “ГлаксоСмитКляйн” Лада Орлова выразила опасение, что волгоградское дело станет прецедентным, значительно осложнит деятельность зарубежных фармкомпаний в России и затруднит проведение клинических исследований, без которых по российским законам не может быть зарегистрирован ни один новый препарат. Западные фармкомпании рискуют остаться без прибылей, а российские дети – без новых лекарств.

Известные вакцины

Клиническое исследование вакцин началось в Волгограде 10 августа 2005 г. Исследование это международное. В нем принимают участие дети из Италии, Греции, Литвы, Норвегии, Швеции. В России исследование проводится еще в 11 городах, всего в нем принимают участие 1000 российских детей. Из них в Волгограде – 112. По словам медицинского советника компании “ГлаксоСмитКляйн” Евгения Шпеера, исследователи должны были выяснить, эффективнее ли прививать детей от четырех болезней сразу или лучше сначала привить от кори, краснухи и паротита, а потом уже отдельно – от ветрянки. Компания “ГлаксоСмитКляйн” не скрывает, что хотела бы использовать это исследование в России еще и для того, чтобы зарегистрировать здесь вакцину от ветряной оспы. Никакой другой вакцины от ветрянки в России не зарегистрировано.

Ни одна из вакцин не является новой или экспериментальной. Разрешение Росздравнадзора на клиническое исследование (№ 313) компания “ГлаксоСмитКляйн” получила 10 августа 2005 г.

Кроме врачей из волгоградской Отделенческой больницы, принадлежащей РЖД, заявку на проведение исследования подавал еще профессор Волгоградского медицинского университета Владимир Петров. Участие в исследовании позволяет врачам заработать серьезные для провинциальной больницы деньги. По результатам прокурорской проверки выяснилось, что главный исследователь получает 1 533 902 руб. (около $60 000), а заместитель главного исследователя – 697 479 руб. (около $27 000). Компания “ГлаксоСмитКляйн” не скрывает этих цифр. Это открытые, белые деньги. Однако этический комитет при Росздраве не принял заявку профессора Петрова из Медицинского университета и предпочел заявку Ольги Аликовой из Отделенческой больницы. Источник в компании “ГлаксоСмитКляйн” рассказывает, что с таким решением этического комитета компания охотно согласилась, поскольку доктор Игорь Смоленов, курировавший в “ГлаксоСмитКляйн” вакцинальное направление, раньше работал в волгоградской Отделенческой больнице, а с ректором Волгоградского медицинского университета поссорился.

История болезни

25 ноября 2005 г. в исследование была включена полуторагодовалая девочка Вика Гераськина. Ее мать Алла подписала информированное согласие. Три дня исследователи наблюдали ребенка и не отметили никаких проблем со здоровьем. 9 января 2006 г. медсестра позвонила родителям Вики Гераськиной, чтобы пригласить девочку на вторую прививку. К телефону подошла бабушка Любовь Адамовна. Она отказалась позвать к телефону мать ребенка, а на следующий день приехала в больницу и сказала, что внучка ее не будет принимать участия ни в каких исследованиях.

Любовь Адамовна говорит, что, когда ее дочь Алла подписывала информированное согласие, ребенок плакал, поэтому Алла подписала не глядя. Еще она говорит, что Отделенческая больница не является детской, поэтому, чтобы набрать детей для исследования, Аликова сулила участковым педиатрам по 100 руб. за каждого ребенка, которого педиатры пришлют прививаться. По словам бабушки, Вику нельзя было включать в исследование на том основании, что у девочки энцефалопатия. И особенно возмущает бабушку тот факт, что “ГлаксоСмитКляйн” оплачивала такси, чтобы привести каждого ребенка на прививку и отвезти домой.

Шпеер признает, что Аликова просила участковых педиатров посылать к ней детей на вакцинацию, но не за деньги, а потому, что детям бесплатно достанется хорошая импортная вакцина. По словам Шпеера, диагноза “энцефалопатия” не существует, и в инструкциях Роспотребнадзора энцефалопатия прямо называется “ложным противопоказанием к прививке”. Насчет такси Шпеер недоумевает: “Что же плохого, что ребенка отвезут и привезут на машине, особенно зимой?”

16 января 2006 г. Любовь Гераськина написала жалобу в транспортную прокуратуру г. Волгограда, поскольку Отделенческая больница принадлежит РЖД. Транспортная прокуратура не нашла нарушений. Тогда 24 января бабушка написала жалобу в волгоградский Росздравнадзор, и тот создал комиссию, большинство членов которой работают в Волгоградском медицинском университете. 24 января ребенка поместили в городскую больницу № 8 с диагнозом “неврологическая реакция, мутизм, атопический дерматит, анемия”. Диагнозы поставили профессора Ледяев и Петров, тот самый, заявку которого на проведение исследования отклонил этический комитет.

Борьба с терроризмом

10 марта 2006 г. отдел по защите конституционного строя и борьбе с терроризмом УФСБ по Волгоградской области требует предоставить данные о вакцинации всех детей в Отделенческой больнице, фактически лишая исследование смысла, поскольку вакцины должны были сравниваться вслепую. Выясняется, что Вика Гераськина была привита давно зарегистрированным в России приориксом.

В компании “ГлаксоСмитКляйн” уверяют, что в отделе по защите конституционного строя УФСБ Волгограда до ухода в отставку служил в чине подполковника помощник проректора Волгоградского медицинского университета по работе с иностранными студентами Михаил Сердюков. Источник в компании сообщает, что даже вызовы сотрудников “ГлаксоСмитКляйн” на допрос приходят с университетского факса Сердюкова. “Ведомостям” не удалось добиться от Сердюкова подтверждения или опровержения информации о том, что он имеет отношение к УФСБ.

21 марта прокуратура Волгоградской области направляет в районный суд исковое заявление о прекращении клинических исследований. Первый заместитель прокурора Леонид Кондраев настаивает на том, что Отделенческая больница не имеет права проводить клинические исследования поскольку, во-первых, не является государственной больницей, а принадлежит РЖД, во-вторых, исследователи не имеют документов, подтверждающих их квалификацию, а в-третьих, исследовать на детях можно только детские лекарства, тогда как вакцина – не детское и не лекарство.

Адвокат “ГлаксоСмитКляйн” Лада Орлова предоставляет суду разъяснение Росздравнадзора, что закон никак не запрещает негосударственным больницам участвовать в исследованиях. Адвокат предоставляет суду и документы, подтверждающие квалификацию исследователей. Еще адвокат предоставляет суду разъяснение Росздравнадзора, что вакцина – это средство профилактики и приравнено к лекарствам. Суд отказывается приобщить к делу представленные адвокатом документы. Исследование закрыто. СМИ, как в Волгограде, так и на федеральном уровне, обвиняют “ГлаксоСмитКляйн” в том, что компания ставит опыты на детях.

Продолжается уголовное дело против троих врачей Отделенческой больницы. Их обвиняют в проведении платных профилактических прививок без лицензии и нанесении вреда здоровью людей. Недавно уголовное дело для проверки затребовала из волгоградской прокуратуры окружная прокуратура в Ростове-на-Дону. Бабушка Вики Гераськиной опасается, что это сделано для того, чтобы увести расследование из Волгограда и помочь врачам уйти от ответственности. В “ГлаксоСмитКляйн” опасаются, что дело может приобрести федеральный масштаб. Во всяком случае, в некоторых городах, где проводится исследование, прокуроры пытались остановить его на том же сомнительном основании, что и в Волгограде, дескать, вакцина не лекарство, и поэтому нельзя исследовать ее на детях. Шпеер из “ГлаксоСмитКляйн” поясняет, что прекращение клинических исследований вытеснит с рынка бренды и заполнит рынок дженериками. Для регистрации дженериков исследований не требуется. То есть врачи должны будут выписывать детям произведенные в России или Индии копии фирменных препаратов, не зная, хорошие ли это копии.