Новинки отодвинули


Объем российского рынка международных клинических исследований в 2010 г. упал более чем на четверть. Это может отодвинуть срок вывода новых препаратов на рынок.

В 2010 г. Росздравнадзор и Минздравсоцразвития выдали 250 разрешений на проведение международных клинических исследований, это более чем на 25% меньше, чем годом ранее, посчитала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Причина – перераспределение полномочий между Росздравнадзором и Минздравсоцразвития, указывает АОКИ: с 1 сентября (вступление в силу закона об обращении лекарств) разрешения на проведение клинических исследований выдает Минздравсоцразвития (до этого – Росздравнадзор).

В России к 1 сентября 2010 г. проходили 447 международных исследований, это 12-е место в мире, рассказывала врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции «Разработка и производство инновационных препаратов» Института Адама Смита.

За восемь месяцев 2010 г. Росздравнадзор выдал 220 разрешений на проведение международных исследований, указывает АОКИ. «Минздравсоцразвития сообщало, что выдало 54 разрешения на проведение как локальных, так и международных исследований. В среднем на международные исследования приходится около 60% рынка, исходя из этого за четыре месяца Минздравсоцразвития выдало около 30 разрешений на проведение международных исследований», – подсчитала ассоциация. Это самое значительное падение российского рынка клинических исследований за всю его историю – по количеству международных исследований Россия вернулась на уровень 2004 г., указывает ОАКИ.

Минздравсоцразвития с 1 сентября 2010 г. по 3 февраля 2011 г. выдало 69 разрешений на проведение клинических исследований, говорит представитель министерства: при таком графике работы к концу года будет выдано порядка 310 разрешений на проведение клинических исследований в России.

Без результатов клинических исследований невозможно зарегистрировать новые лекарства.

Затягивание сроков выдачи разрешений негативно скажется на доступности новых препаратов для пациентов и отодвинет сроки вывода на рынок таких лекарств, говорит сотрудник транснационального фармпроизводителя. Причем проблема может коснуться не только российского рынка: если международная компания не может получить в России разрешение на проведение мультицентровых исследований, то она будет вынуждена переносить сроки исследований во всем мире, добавляет он.