Лекарства для Европы

«Саентифик фьючер менеджмент» и «Р-фарм» до конца 2011 г. начнут в Томске строительство центра доклинических исследований и разработки лекарств по стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP – good laboratory practice) площадью около 3000 кв. м и стоимостью 300 млн руб., рассказал «Ведомостям» совладелец «Саентифик фьючер менеджмента» Андрей Бекарев. Инвестиции в проект составят до $10 млн, из них около 50% вложит «Р-фарм», передал через представителя гендиректор дистрибутора Василий Игнатьев.

Реализацией проекта займется специально зарегистрированное ООО «МЦЛС», которое, по словам директора «Саентифик фьючер менеджмента» Андрея Артамонова, пока на паритетных началах принадлежит ему и Бекареву. В состав участников ООО может войти «Р-фарм», уточняет Артамонов.

Основные объемы строительства партнеры надеются закончить в 2012 г. Сроки окупаемости – 3–5 лет, говорит Бекарев. По его словам, в состав центра войдет токсикологическая лаборатория, питомник и виварий для лабораторных животных, аккредитованный в международной ассоциации по аттестации и аккредитации содержания лабораторных животных (AAALAC International). Аккредитация даст возможность выхода на европейский рынок, объясняет Артамонов. Совместные проекты с крупнейшими международными фармацевтическими компаниями также требуют наличия сертификата AAALAC International, добавляет Игнатьев.

В России доклиническими исследованиями, сертифицированными в AAALAC, занимается только питомник лабораторных животных «Пущино» (филиал Института биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова), говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Но там, по его словам, возможности невелики – в среднем не более одного исследования в год. А потребность – около 60 в год, говорит Шуляк. Заведующий питомником «Пущино» Георгий Телегин от комментариев отказался («соглашения с европейскими заказчиками конфиденциальны»). По словам Артамонова, к нему уже поступают заказы от европейских компаний CRO (клинические исследовательские организации). Назвать их он отказался.

Партнером проекта, по словам Артамонова, выступает НИИ фармакологии СО РАМН, его сотрудники составят основу коллектива центра. Директор института Александр Дыгай подтвердил участие в проекте. Основная цель центра – вывод на европейский и российский рынок оригинальных лекарств, продолжает Дыгай: клинические исследования будут проводиться в клинике при НИИ с потенциалом в 60 исследований в год. По его словам, у партнеров уже есть 55 оригинальных молекул препаратов. Среди них препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, рассеянного склероза, гепатита C, противораковые и противовирусные лекарства, а также восстанавливающие костный мозг после химиотерапии и препарат G5, стимулирующий выработку собственных стволовых клеток, отмечает Артамонов.

Часть из них партнеры планируют начать продавать после «доклиники», добавляет Артамонов. Доклинических исследований в России практически нет, сетует Артамонов, а в Европе они недешевы – около 44 млн руб. за один препарат. Томский центр сможет исследовать около 15 препаратов в год, в том числе на хроническую токсичность (самое длительное исследование).

По словам Игнатьева, создание центра позволит компании сформировать в России цепочку от разработки до регистрации инновационных лекарств. «Р-фарм» пыталась приобретать необходимые для фармпроизводства разработки в Японии, но нашла схожие научные результаты в Новосибирске, говорит Игнатьев.

Если компания намерена продавать препараты после доклинических испытаний, то маржа может составлять более 1000%, поскольку затраты на исследования невелики, а спрос намного выше предложения, говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов, но при полном цикле вывода инновационного препарата на рынок риски существенно выше. Из 10 000 кандидатов до стадии доклинических исследований доходит около 1000 препаратов, из них только 10 переходит на стадию клинических испытаний, а на рынок выходит лишь один. Маржа по исследованиям дженериков не превышает 20%.