Рынок копий

Минздрав в 2013 г. выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований - это на 13,6% меньше, чем годом ранее, подсчитала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Клинические исследования нужны, чтобы зарегистрировать и вывести на рынок лекарство.

Сокращение количества выданных разрешений АОКИ объясняет падением числа исследований, которые проводят российские компании. В прошлом году по сравнению с 2012 г. их количество сократилось более чем на четверть до 279. При этом число исследований эффективности и безопасности - их проводят для регистрации оригинальных лекарств и некоторых дженериков (т. е. аналогов оригинальных препаратов), например инъекционных форм - упало на 24,8% до 165, а количество исследований биоэквивалентности (нужны для регистрации остальных дженериков) - почти на 27% до 155. Сократилось и число международных мультицентровых исследований - на 9,5% до 334. Рост в прошлом году показал только сегмент локальных исследований, которые проводят иностранные компании, указывает АОКИ: со 169 в 2012 г. до 178 в прошедшем году.

Число выданных российским компаниям разрешений сократилось из-за высокой базы 2012 г., считает директор медицинского департамента производителя «Р-фарм» Михаил Самсонов. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который передал полномочия по выдаче разрешений от Росздравнадзора Минздраву, из-за этого в 2010-2011 гг. был провал, а в 2012 г. - бум числа выданных разрешений, объясняет Самсонов. К тому же, продолжает он, из поданных в Минздрав документов не всегда понятно, кто проводит исследования - например, документы может подавать контрактная организация или как место производства препарата может быть указан зарубежный завод.

Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков называет еще одну причину - вступившее в силу в 2012 г. ограничение для фармкомпаний на общение с врачами. Фармкомпаниям из-за этого сложно или даже невозможно доносить информацию о новых препаратах до врачей, объясняет он.

При этом фармацевтические компании чаще всего исследуют не новые лекарства, а дженерики. Почти пятую часть рынка, по данным АОКИ, занимают исследования биоэквивалетности российских дженериков (в среднем в 2004-2011 гг. - 13,3%), а 11,36% приходится на исследования биоэквивалентности иностранных дженериков (в 2004-2011 гг. - 1,8%). Всего же без учета многоцентровых исследований на дженерики пришлось 81% рынка, следует из данных АОКИ. Большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию, объясняет такие цифры ассоциация. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который обязывает иностранные компании проводить клинические исследования в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые клинические исследования (когда один препарат тестируется в нескольких странах).

Причина большого числа исследований дженериков - окончание сроков действия патентов на большое число оригинальных препаратов, считает Самсонов. К тому же большая часть средств, выделяемых по федеральной целевой программе «Развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г., направлена именно на разработку дженериков, говорит Глушков.

Но бум исследований дженериков в ближайшие несколько лет пройдет, полагает Самсонов: оригинальных блокбастеров, находящихся под патентом, становится все меньше, а новые оригинальные препараты не быстро включаются в госзакупки, особенно программу «7 нозологий» (по ней Минздрав закупает самые дорогие лекарства. - «Ведомости»). Новые препараты не востребованы системой госзакупок: нет критериев включения в перечни (стандарты лечения, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, минимальный аптечный ассортимент и проч.), напоминает Глушков.