Минздравсозразвития предлагает лишать опасные лекарства регистрации без суда
Минздравсоцразвития хочет без решения суда отменять регистрацию лекарства, если оно опасно для жизни и здоровья. Министерство внесло в правительство законопроект «Об обращении лекарственных средств», который должен заменить действующий сейчас закон «О лекарственных средствах», рассказал в пятницу заместитель директора департамента развития фармрынка и рынка медтехники Марат Сакаев. В документе указаны причины, по которым «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» может аннулировать регистрационное удостоверение на препарат: это истечение срока регистрации, установленное нарушение интеллектуальной собственности, а также выявление во время применения препарата побочных эффектов, представляющих угрозу здоровью и жизни. До сих пор причины отмены регистрации в законе не прописывалась. Если закон будет принят в нынешнем виде, Минздравсоцразвития подготовит приказ, разъясняющий порядок приостановки или отмены регистрации, объяснил Сакаев.
Получить комментарии в Росздравнадзоре, занимающемся регистрацией препаратов, в пятницу не удалось.
Пока процедура отзыва регистрационного удостоверения четко не регламентирована, чиновники пытались аннулировать их и через суд, и без решения суда, комментирует гендиректор DSM Group Александр Кузин. Росздравнадзор весной пытался через московский арбитраж прекратить выпуск препарата милдронат, приостановив деятельность производящей его компании «Сотекс», после того как, по версии службы, из-за ошибки на производстве в ампулы милдроната попал другой раствор – листенон. В результате два пациента, получивших препарат, погибли. Однако суд не наложил никаких санкций на «Сотекс». Сама компания утверждала, что технология производства исключает возможность ошибки. А в мае Росздравнадзор аннулировал регистрацию препарата миланфор производства «Фарм-синтеза» по письму Минздравсоцразвития, посчитавшего, что «Фарм-синтез» предоставил при регистрации лекарства недостоверные данные. Московский арбитраж признал действия Росздравнадзора незаконными. Новый законопроект дает властным структурам крайне широкие полномочия, предупреждает Кузин из DSM Group.