Эксперты призывают пересмотреть схемы лечения туберкулеза
Их беспокойство вызывают формы, устойчивые к лекарствам
Анализ госзакупок препаратов для терапии лекарственно устойчивого туберкулеза в РФ 2021–2022 гг. показал необходимость исключения из клинических рекомендаций лекарств с выраженными побочными действиями, снижения цен на ряд дорогостоящих наименований с единственным поставщиком, а также разработки эффективных «укороченных» схем лечения. К таким выводам пришла в своем докладе экспертная группа «Здравресурс» по итогам мониторинга тендеров за этот период. «Ведомости» ознакомились с документом.
Эксперты «Здравресурса» предлагают включить в перечни закупок Минздрава препараты, рекомендуемые ВОЗ для лечения лекарственно устойчивых форм туберкулеза (ЛУ ТБ). В частности, кларитромицин, имипенем/циластатин, претоманид, а также клофазимин и меропенем. Согласно российским клиническим рекомендациям по лечению туберкулеза у взрослых 2022 г., последние два препарата рекомендованы к использованию, но показания для их применения при лечении ЛУ ТБ не внесены в инструкции. По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, фармкомпаниям может быть экономически нецелесообразно проводить дополнительные клинические исследования для внесения изменений в инструкции.
Такие лекарства, как болезненные инъекционные канамицин и амикацин, а также капреомицин, вызывающий потерю слуха, по мнению авторов доклада, должны быть исключены из схем лечения. Тренд на снижение доли инъекционных препаратов уже виден в закупках ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» Минздрава (ФЦПиЛО), отмечается в докладе: если в общей доле затрат в 2021 г. такие формы составляли 12%, то в 2022 г. – уже около 3%. Кроме этого эксперты заявляют о необходимости внедрения эффективных укороченных схем терапии ЛУ ТБ и разработки новых препаратов.
Постепенный отказ от использования инъекционных препаратов – это мировая тенденция, так как многие пациенты не хотят делать уколы, сказала «Ведомостям» замдиректора по научной и лечебной работе ФГБНУ «Центральный научно-исследовательский институт туберкулеза» Оксана Комиссарова. По ее словам, российские научные центры уже проводят испытания новых укороченных режимов лечения безынъекционными препаратами. При использовании канамицина, амикацина и капреомицина действительно возможна потеря слуха, но не у всех, также примерно в 30–50% случаев эти лекарства могут оказывать воздействие на почки, сказала она. Тем не менее эти препараты нужны, резюмировала Комиссарова.
В России на 30 ноября насчитывалось 26 300 человек, у которых есть туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ), сообщил «Ведомостям» представитель пресс-службы Минздрава со ссылкой на Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом. За весь 2022 год таких пациентов было 25 700 человек, за 2021 г. – 26 800 человек, следует из его данных.
Лекарственно устойчивый туберкулез
Туберкулез – это социально значимое заболевание. Его возбудителем являются микобактерии группы Mycobacterium tuberculosis, чаще всего они поражают легкие. Наиболее распространенным способом передачи инфекции является воздушно-капельный путь: возбудитель выделяется с каплями мокроты при кашле, чихании и громком разговоре. В некоторых случаях микроорганизмы не реагируют на обычное лечение. В зависимости от того, к каким препаратам устойчивы микробактерии, подразделяются две формы туберкулеза: с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ). Отдельно выделяют туберкулез с преширокой лекарственной устойчивостью (пре-ШЛУ). В определении ВОЗ его относят к МЛУ ТБ с уточнением, что он дополнительно устойчив к фторхинолонам. Лечение МЛУ ТБ и ШЛУ ТБ требует применения более дорогих препаратов, чем при терапии обычного туберкулеза, сказано на сайте ВОЗ.
Общая сумма закупок ФЦПиЛО препаратов для лечения лекарственно устойчивого туберкулеза в 2022 г. снизилась менее чем на 1% по сравнению с предыдущим годом, составив 2,92 млрд руб., говорится в докладе.
Его авторы считают целесообразным рассмотреть возможность снижения цен на препараты тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат (бренд перхлозон, «Фармасинтез»), бедаквилин (сиртуро, производитель «Фармстандарт») и деламанид (дельтиба, «Р-фарм»), закупки которых из-за отсутствия конкурентов проходят у единственного поставщика. Они же, как следует из доклада, являются самыми дорогими препаратами из расчета на полугодовой курс лечения: перхлозон – 142 500 руб., сиртуро – 108 000 руб., дельтиба – 104 000 руб.
В этом году полугодовой курс лечения деламанидом составляет 88 400 руб. (без НДС), уточнил представитель «Р-фарма». В пресс-службе выпускающей перхлозон компании ГК «Фармасинтез» не смогли назвать его актуальную стоимость, объяснив это назначением дозировки препарата и длительности лечения исходя из веса пациента и других заболеваний. В «Фармстандарте» не ответили на запрос.
В целом же конкуренция на торгах при закупках других противотуберкулезных препаратов в 2022 г. повысилась: с участием нескольких поставщиков прошло 39% аукционов (годом ранее – 7%), это позволило сэкономить 30 млн руб., говорится в докладе.
Доля закупок бедаквилина (бренд сиртуро), одного из главных компонентов многих схем лечения, в 2022 г. составила 1,33 млрд руб., или 46% от общих затрат ФЦПиЛО на лекарства для ЛУ ТБ. Регионы, включая закупки для Федеральной службы исполнения наказаний, в прошлом году потратили на него 606,7 млн руб. против 428 млн руб. годом ранее. Причем число приобретенных ФЦПиЛО курсов практически не изменилось, а субъекты увеличили закупки в 2021–2022 гг. на 41% – с 3819 до 5384 курсов.
После того как в 2012 г. Janssen (входит в холдинг J&J) передала «Фармстандарту» коммерческие права на бедаквилин в России, некоторых странах СНГ, Восточной Европы и Азии, российская компания стала фактически единственным поставщиком препарата. В 2013 г. она стала держателем регистрационного удостоверения на бедаквилин в РФ.
Авторы доклада объясняют необходимость снижения цены бедаквилина в том числе и тем, что в конце августа производитель оригинального препарата J&J анонсировал сокращение стоимости курса лечения на шесть месяцев для стран с низким и средним уровнем дохода на 55% до $130 (по текущему курсу – 11 765 руб.), писало Reuters. Таким образом, в России цены на бедаквилин выше, чем в указанных государствах почти в 9 раз, если исходить из стоимости заключаемых в 2021–2022 гг. контрактов (108 000 на шесть месяцев), делают вывод авторы доклада.
Согласно ч. 4 ст. 61 закона об обращении лекарственных средств, в случае снижения цены в иностранной валюте на препарат в одной из референтных для России стран производитель обязан подать в Минздрав заявление о снижении зарегистрированной цены на жизненно важные препараты, напомнил «Ведомостям» представитель пресс-службы Федеральной антимонопольной службы (ФАС). По его словам, информация, указывающая на обязанность производителей снизить цены на бедаквилин, в ФАС не поступала. «Вместе с тем служба проанализирует цены на указанные препараты в референтных странах», – добавил он.
Другой дорогой отечественный тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат (или перхлозон, применяется при МЛУ ТБ) отсутствует в международных руководствах ВОЗ по лечению туберкулеза, отмечают авторы доклада. На сайте производителя компании «Фармасинтез» в описании к препарату, в частности, говорится, что механизм его действия окончательно не установлен, а изучение продолжается. По данным Госреестра лекарственных средств Минздрава, зарегистрирован он был еще в 2012 г. Перхлозон действительно убивает бактерии туберкулеза, но токсичен для печени, часто вызывает тошноту и неудобен в использовании – сложно определять необходимую для пациента дозу, пояснил «Ведомостям» специализирующийся на фтизиатрии профессор одного из российских медвузов. По его мнению, в рекомендации ВОЗ он не входит из-за небольшого числа научных публикаций, демонстрирующих доказательную базу.
Тенденция к росту заболеваемости туберкулезом
В 2020 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) исключила Россию из списка стран с высоким бременем туберкулеза. Спустя два года ВОЗ в своем докладе обращала внимание на то, что пандемия коронавируса, вызвав перебои в оказании медпомощи во всем мире, особенно негативно повлияла на работу противотуберкулезных служб. В частности, в 2021 г. впервые за много лет был зафиксирован глобальный рост числа заболевающих туберкулезом (на 4,5% к 2020 г.) и его лекарственно устойчивыми формами (на 3%).
По данным Роспотребнадзора, заболеваемость туберкулезом в России в 2022 г. практически не изменилась по сравнению с предыдущим годом, составив 31,11 случая на 100 000 населения (всего 45 377 новых случаев). Это почти вдвое ниже среднемноголетнего показателя за 10 лет – (60,07 на 100 000 населения).
При этом в результате смещения внимания на помощь пациента с коронавирусной инфекцией наметилась тенденция к росту заболеваемости туберкулезом, говорится в докладе службы. Доля регионов, в которых в прошлом году выросло число выявленных случаев, составила 56,5% от их общего числа (вошедшие в состав России в сентябре прошлого года регионы не учитывались), следует из данных Роспотребнадзора. Тогда как в 2021 г. данный показатель был равен 31,8%.
Сиртуро и перхлозон зарекомендовали себя как эффективные препараты, говорит Беспалов. Отсутствие последнего в рекомендациях ВОЗ может быть связано с тем, что препарат из экономических или политических соображений просто не пускают на европейские рынки, как это происходило, например, с отечественной вакциной от коронавируса «Спутник V». Впрочем, по его мнению, «фармкомпаниям есть куда подвинуться по цене», учитывая социальную значимость заболевания.
По мнению авторов доклада, добиться снижения расходов бюджета можно за счет увеличения объемов закупок и удлинения сроков контрактов до трех лет. Например, это можно сделать для антибиотиков, которые назначают пациентам с туберкулезом на полгода-год вместо семи дней, считает глава отдела мониторинга «Здравресурса» Наталья Егорова.
Директор ФКУ «ФЦПиЛО» Елена Максимкина сообщила «Ведомостям», что центр регулярно проводит переговоры с производителями и поставщиками о возможности заключения долгосрочных контрактов со снижением либо фиксацией цен. Одним из факторов для заключения таких контрактов является наличие прогнозируемых изменений потребности у регионов и контроль за остатками, сказала Максимкина. Например, на антибиотики – моксифлоксацин, левофлоксацин, спарфлоксацин – сохраняется тенденция сокращения потребности и числа назначений, пояснила она.
«Ведомости» направили запрос в Минздрав относительно оптимизации перечня рекомендуемых препаратов. Главный внештатный фтизиатр ведомства Ирина Васильева не ответила на звонок корреспондента «Ведомостей».