Доступ к участию в клинических исследованиях лекарств упростят

Депутаты Госдумы приняли в первом чтении законопроект, упрощающий пациентам в тяжелых состояниях доступ к участию в клинических исследованиях (КИ) лекарств, следует из электронной базы нижней палаты.

Предлагаемые поправки разрешат пациентам предоставлять как в бумажном, так и в электронном виде форму согласия пациента на участие в КИ. Автор инициативы – депутат Госдумы Станислав Наумов (ЛДПР). Проект вносит изменений в закон «Об обращении лекарственных средств».

Вступающие в силу с 1 января 2026 г. поправки в этот же закон переводят процесс подписания форм информированного согласия на электронный документооборот (до их вступления в силу предоставляется бумажное согласие). Это сделает процесс подписания форм более сложным по сравнению с простым ручным подписанием и создаст искусственные препятствия для участия граждан в КИ, следует из пояснительной записки.

В ней поясняется, что пациенты в тяжелом состоянии, а также граждане, нуждающиеся в экстренной медицинской помощи, не смогут быстро получить доступ к Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) для подписания информационного листка. Использование уже имеющейся учетной записи также может быть проблематичным. «Пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – отмечается в пояснительной записки.

Подписать согласие на участие в КИ в бумажном виде пациентам также бывает сложно, отметил в разговоре с «Ведомостями» гендиректор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман. По его словам, многие россияне заинтересованы в возможности дистанционного заверения документов и переход на электронную форму согласия был бы актуален, но существующие для этого механизмы требуют доработки. Согласно закону «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», подписать форму информированного согласия пациент может электронной подписью или при идентификации через ЕСИА. Эти способы доступны не для всех пациентов, подчеркнул эксперт.

С ним спорит начальник удостоверяющего центра «Газинформсервиса» Сергей Кирюшкин. По его словам, мобильное приложение «Госключ» позволяет гражданам достаточно легко получать электронные подписи не только для медицинских задач, но и, например, для получения государственных услуг. «Другое дело, что рядовой гражданин сейчас не торопится, а иногда даже боится использовать такие механизмы», – добавил он.

Вместе с тем возможность оперативного внедрения электронных информированных согласий в медицинских учреждениях зависит от готовности нормативно-правовой базы и IT-инфраструктуры, считает Кирюшкин. Последняя требует доработки даже в крупных и продвинутых госпиталях, подчеркнул он. «Говорить о том, чтобы рядовая районная поликлиника внедрила такие вещи, скорее всего, не стоит. Речь, скорее всего, идет о внедрении технологии на уровне региональных или, возможно, отраслевых объединений», – заключил эксперт.

В качестве альтернативных вариантов подписания электронного согласия Зингерман предложил идентификацию через одноразовые смс-коды и банковские системы, подтверждение подписи через e-mail или врачом, если идентификация пациента была произведена очно в медицинской организации. В экспериментальном правовом режиме эти методы предложены в телемедицине, добавил эксперт. «Такие варианты реализации инициативы сделали бы электронные формы согласия значительно более работоспособными», – подчеркнул Зингерман.

Как следует из отзыва правительства РФ на законопроект, инициатива предполагает как электронную, так и бумажную форму информационного листка пациента, тогда как для содержащегося в нем добровольного согласия предусмотрена только письменная форма. В связи с этим документ было поручено доработать. Автор проекта должен предоставить поправки к нему до 16 октября, говорится в карточке документа в базе Думы.