Спрос на российские инновационные лекарства есть в Южной Европе и Сербии
Его сдерживают усилившиеся на фоне геополитического кризиса регуляторные барьеры
Интерес к отечественным радиофармпрепаратам и клеточным технологиям проявляют жители стран Южной Европы, но препятствием для вывода лекарств на этот рынок становится необходимость получать сертификат соответствия по стандартам Евросоюза. Сделать это в сложившихся геополитических условиях сложно. Об этом сообщил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев на круглом столе, который был организован компанией «Петровакс фарм» и посвящен доступности инновационной терапии онкозаболеваний.
Спрос на российскую фармпродукцию в Южной Европе объясняется сниженной по сравнению с севером континента платежеспособностью населения. В поставках отечественных препаратов для терапии онкологических заболеваний, например, заинтересована Греция, рассказал Дмитриев. Российские лекарства стоят значительно меньше немецких аналогов, но при этом не уступают им в качестве. Из-за этого они кажутся особенно привлекательными для греческих пациентов, объяснил гендиректор АРФП.
Закупать российские лекарства готовы и в дружественной Сербии. Несколько препаратов уже начали регистрировать в этой стране, но процесс застопорился из-за сложностей с получением сертификата Евросоюза, уточнил Дмитриев. Сербский сертификат на российскую производственную площадку у фармкомпании есть, но смысла в этом документе нет, подчеркнул глава АРФП. По его словам, такой сертификат действует, только если предприятие находится в Сербии.
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова добавила, что выход на зарубежные рынки всегда был сложной задачей и ситуация вряд ли изменится после завершения геополитического конфликта. Любое государство старается лоббировать интересы местных производителей, объяснила она. По словам Титовой, в перспективе Россия может рассчитывать только на экспорт оригинальных инновационных и «интересных с точки зрения маркетинга» препаратов.
«Нас ждут пациенты, но не ждут конкуренты и политически ангажированные регуляторы», – заключил Дмитриев. При этом пандемия коронавируса показала, что искусственные барьеры рушатся, когда речь идет о жизни и смерти, напомнил он, сославшись на опыт поставок вакцины «Спутник V» (экспортировалась в 71 страну мира. – «Ведомости»). После завершения круглого стола министр промышленности и торговли Антон Алиханов сообщил, что в Минпромторге разработано несколько предложений по поддержке разработок инновационных first-in-class препаратов (принципиально новое лекарство, в нем используется уникальный механизм действия, у которого нет аналогов. – «Ведомости»). Они будут иметь «хороший экспортный потенциал», подчеркнул министр. Как сообщала его заместитель Екатерина Приезжева на Российском фармацевтическом форуме 13 мая, рассматривается возможность компенсации стоимости третьей фазы клинических исследований таких препаратов в объеме до 2,5 млрд руб.
Европейское агентство лекарственных средств, отвечающее за допуск препаратов на рынок Евросоюза, считается одним из самых строгих в мире, отметила ведущий эксперт «Актион медицины» (входит в группу «Актион») Наталья Журавлева. В этом рейтинге оно занимает второе место после американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств.
Более чем в 150
Ранее Россия стремилась унифицировать регуляторные требования с европейскими и в значительной степени успела это сделать, уточнил замдиректора Высшей школы государственного управления РАНХиГС Давид Мелик-Гусейнов. Отечественные препараты свободно поставлялись на рынки Европы, но в результате геополитического кризиса логистические цепочки были нарушены, а нормативно-правовое пространство «негласно видоизменилось» не в пользу российской продукции. В этих условиях перспективным, но пока не самым платежеспособным рынком Мелик-Гусейнов назвал Африку. Потенциально интересными для экспорта он также считает страны Южной Америки и Юго-Восточной Азии.
Сейчас Россия не входит в перечень референсных стран для большинства зарубежных юрисдикций и регистрация препарата или площадки в РФ не означает автоматического включения лекарства в обращение в государствах дальнего зарубежья, сказала Елена Ватутина гендиректор аналитической платформы «Фармзнание», руководитель ближневосточного направления YallaRX (сервис, помогающий фармкомпаниям выходить на рынки этого региона). По ее словам, система взаимного признания производителей действует только в ближайших к России странах (например, в государствах – членах ЕАЭС. – «Ведомости»).
Сложности возникают и с клиническими исследованиями: они не всегда автоматически признаются за рубежом, продолжила Ватутина. Отечественным компаниям, как правило, приходится проходить дополнительные этапы подтверждения, проводить внешние исследования и адаптировать досье под требования конкретного регулятора. В числе ключевых мер возможной поддержки отрасли Ватутина назвала субсидирование международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности во внешних лабораториях, а также поддержку затрат на подготовку досье для зарубежных регуляторов.
«Ведомости» направили запрос в Минпромторг с просьбой рассказать о мерах поддержки экспорта отечественной фармпродукции и перспективных направлениях зарубежных поставок препаратов.