Бразильский регулятор вернул документы по экстренному использованию вакцины «Спутник V»

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) вернуло документы по запросу фармкопании Uniao Quimica на одобрение использования разработанной в России вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях, сообщается на сайте регулятора.

В агентстве отметили, что запрос не соответствует минимальным критериям, в том числе из-за отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также вопросов, «связанных с надлежащей производственной практикой».

Регулятор пояснил, что для запроса на экстренное использование препарата недостаточно запросить разрешение на проведение третьей фазы испытаний. Необходимо, чтобы исследования уже проводились в стране. Кроме того заявление на экстренное использование должна подавать кампания, разработавшая вакцину, добавили в Anvisa.

В РФПИ обратили внимание на то, что запрос бразильским регулятором дополнительных документов является стандартной процедурой и не означает отказа в регистрации препарата.

«Конгресс Бразилии также одобрил закон, находящийся на рассмотрении в Сенате Бразилии, который в случае принятия позволит автоматически использовать в Бразилии вакцину, зарегистрированную в ряде стран, включая Россию», — говорится в сообщении пресс-службы РФПИ.

Как отмечает ТАСС, Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали запрос в Anvisa на экстренное использование 10 млн доз вакцины «Спутник V» в пятницу вечером.

В России вакцинация групп риска от коронавируса началась в середине декабря 2020 г. 13 января президент России Владимир Путин поручил начать массовую вакцинацию всего населения со следующей недели — 18 января. Для этого будет использоваться препарат «Спутник V», разработанный Центром им. Гамалеи. Эффективность вакцины оценивается в 91,4%, а против тяжелых случаев заболевания — 100%.