Центр Гамалеи подал документы на постоянную регистрацию «Спутника V»

Научный центр имени Гамалеи завершил пострегистрационные исследования вакцины от коронавируса «Спутник V» и подал документы на его постоянную регистрацию, сообщили «РИА Новости» со ссылкой на директора центра Александра Гинцбурга.

«Да, они (исследования. – Ведомости) завершились, документы поданы, и они сейчас рассматриваются», — сообщил Гинцбург.

Вакцина была зарегистрирована в августе прошлого года «на условиях»: центр Гамалеи должен был провести пострегистрационные испытания препарата. 25 августа Минздрав дал разрешение на такие испытания. В них приняли участие 30 000 добровольцев, часть из которых получили вакцину, часть – плацебо.

Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях в том числе приняли участие и пожилые люди старше 60 лет. По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, вакцина зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. Кроме того, в России проходят испытания «Спутник V» на подростках от 12 до 17 лет, они начались в июле. 

Российская вакцина «Спутник V» пока не одобрена медицинским регулятором ЕС и ВОЗ. Последняя приостановила процесс одобрения препарата из-за проблем на одном из предприятий по его производству.

В регуляторе ЕС заявили, что производитель не предоставил достаточно документов, доказывающих эффективность и безопасность вакцины. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что у ВОЗ есть вопросы к документам, к самой вакцине у организации претензий нет. По словам министра, российская сторона оформила недостающие бумаги и направила ВОЗ и регулятору ЕС.