СФ принял закон об ускорении регистрации лекарственных средств с ЕАЭС

Совет Федерации одобрил на первом пленарном заседании весенней сессии поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на ускорение регистрации лекарственных препаратов и гармонизацию с законодательной базой ЕАЭС, следует из данных о голосовании СФ.

Документ среди прочего уточняет понятие регистрационного удостоверения, упрощает требования к представлению документов при вводе в гражданский оборот и сокращает сроки экспертизы фармсубстанций. Помимо этого закон вводит понятие «высокотехнологичный лекарственный препарат», в определение которого входят генотерапевтические и тканеинженерные лекарственные препараты, а также препараты на основе соматических клеток.

По словам одного из главных инициаторов проекта, члена комитета по охране здоровья Александра Петрова, закон направлен на расширение российского промышленного рынка и разнообразия лекарственных препаратов для различных заболеваний. Цель закона состоит в том, чтобы врачам была предоставлена возможность назначать своим пациентам наиболее подходящие препараты.

В конце декабря правительство утвердило даты проведения пилотного проекта по отслеживанию фармсубстанций. Эксперимент будет проходить с 29 декабря 2023 г. по 31 декабря 2024 г. Оператором информационной системы эксперимента выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Одной из целей проекта является определение сведений о сырье или лекарственном средстве, позволяющих идентифицировать единицу лекарственного средства, источник его происхождения и место производства.