Статья опубликована в № 4182 от 14.10.2016 под заголовком: Минздрав готовит прививку

Минздрав определил, какие вакцины стоит производить в России

У части из них нет мировых аналогов

В России целесообразно производить вакцины для профилактики 34 заболеваний, а также иммуноглобулины и сыворотки – еще против 21 заболевания. Об этом говорится в соответствующем проекте списка иммунобиологических препаратов, который Минздрав отправил на согласование в федеральные ведомства («Ведомости» ознакомились с документом за подписью замминистра здравоохранения Сергея Краева).

Подготовить и внести в правительство проект списка иммунобиологических препаратов, в том числе для обеспечения национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемиологическим показаниям, Минздраву поручил вице-премьер Аркадий Дворкович. Вакцины для профилактики 23 заболеваний из календарей уже производятся в России, необходимо наладить выпуск вакцин против 34 заболеваний, сказано в проекте. В первом и втором списках могут быть вакцины против одних и тех же болезней. Например, в России производится пневмококковая вакцина, покрывающая «не менее 13 серотипов» (тип возбудителя инфекции), а нужна еще и вакцина с количеством серотипов более 13. Единственную зарегистрированную в России такую вакцину производит французская Sanofi. Локализация производства вакцин занимает минимум 5-7 лет, требует больших инвестиций, говорит гендиректор «Санофи Пастер» в России Тибо Кроснье-Леконт, кроме того, для соблюдения биологической безопасности многие вакцины производятся на единственном в мире предприятии. Так, по его словам, пневмококковая вакцина Sanofi выпускается на единственном заводе во Франции и переносить ее производство куда-либо компания не планирует. Разработку поливалентной гликоконъюгированной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций ведет «Нацимбио» (100%-ная «дочка» «Ростеха»), сообщил ее представитель.

Минздрав не указывает, производство вакцин какого поколения необходимо наладить: аналог известных за рубежом вакцин второго поколения разработать в некоторых случаях легче, но они менее эффективны и труднее соответствуют международным стандартам качества (GMP), чем вакцины третьего поколения, замечает директор по биотехнологиям ГК «Р-фарм» Андрей Яковенко. По его словам, стоимость разработки новых вакцин второго и третьего поколений не сильно различается. Химические подходы и соответствующие технологии «Р-фарм» разрабатывает вместе с лабораторией члена-корреспондента РАН Николая Нифантьева в Институте органической химии им. Н. Д. Зелинского РАН. Нифантьев это подтвердил.

Сколько может стоить разработка всех вакцин из списка – Нифантьев оценить затруднился, поскольку часть из них не имеют мировых аналогов, например вакцина против синегнойной палочки. Без адресной поддержки государства невозможно разработать и, главное, провести клинические исследования такого количества вакцин, замечает Нифантьев. Уже действуют программы поддержки производителей вакцин, напоминает федеральный чиновник.

При подготовке проекта учтены замечания Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и «Нацимбио», пишет Минздрав. Служба получила письмо Минздрава и направила ответ, сказал представитель ФАС, отказавшись отвечать на другие вопросы. Комментарии «Нацимбио» касались «экзотических» вакцин и иммунопрепаратов, рассказал представитель компании. Например, в проекте Минздрава есть вакцины от желтой лихорадки и для профилактики лихорадки Западного Нила. Если налаживать производство «экзотических» вакцин, то нужно понимать, что они будут иметь гарантированный сбыт, указывает представитель «Нацимбио».

Минпромторг готов согласовать проект Минздрава, а ФАС – нет, знают два чиновника. Минздрав не учел замечания по предыдущим редакциям проекта, объясняет позицию ФАС собеседник «Ведомостей». Так, проект списка содержит вакцины, не включенные в календари профилактических прививок, но нет обоснования необходимости и критериев включения препаратов в список, поэтому оценить целесообразность их включения нельзя, говорит он.

Роспотребнадзор, по словам его представителя, рассматривает документ. В Минздраве и Минпромторге на вопросы не ответили.