В США официально зарегистрировано первое российское лекарство
Лекарство из России впервые получило признание в Америке. Это противораковый препарат петербургской компании «Фармсинтез»ОАО «Фармсинтез»
Акционеры (на 31 декабря 2010 г.): эстонская ЕрhaG AS (69,24%), 30% – в свободном обращении. Капитализация (ММВБ) – 1,11 млрд руб. Финансовые показатели (РСБУ, 9 месяцев 2010 г.): выручка – 180,59 млн руб., чистая прибыль – 8,4 млн руб.
Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании «Фармсинтез» получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам. На сайте FDA информация об этом отсутствует, но у «Ведомостей» есть копия уведомления Комитета по лекарственным орфанным препаратам и отзыв FDA.
Virexxa – первый российский препарат, одобренный FDA, говорит директор аналитической компании Сegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.
Орфанными (дословно – сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США – от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, говорит Мелик-Гусейнов, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.
В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около $3 млн, рассказывает Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский «Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 г.).
В США готовится проведение 2b-фазы клинических исследований Virexxa, после ее завершения препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США «Фармсинтез» планирует в 2013 г., продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить $2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г.; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам «Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет $500 млн в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать $30 млн в год, заключает Генкин.
Получение одобрения FDA – очень трудоемкое дело, учитывая высокие требования управления, рассуждает гендиректор московского «Фарм-синтеза» Тимофей Петров. Но попасть в американскую систему здравоохранения «Фармсинтезу» будет еще сложнее, считает он: «Думаю, в ближайшее время статус орфанного препарата даст «Фармсинтезу» скорее политический резонанс, чем реальный экономический эффект».