Правительство поручило министерствам отменить сертификацию вакцин
Минздрав и Росздравнадзор к такому шагу пока не готовы
Правительство поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору разработать проект постановления, исключающего иммунобиологические препараты (см. врез) из перечня продукции для обязательной сертификации. Это следует из протокола совещания, которое состоялось 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у «Ведомостей»). Ранее об этом также сообщало РБК. Согласно поручению разработать и предоставить проект постановления в правительство ведомства должны до 15 марта 2016 г.
Кроме того, министерства должны проработать вопрос о необходимости изменений в закон об обращении лекарств и в закон о техническом регулировании в части государственного контроля вакцин. Данные изменения призваны привести контроль вакцин в соответствие с регулированием Евразийского экономического союза (ЕАЭС), уточняется в документе.
На совещании речь, безусловно, шла об отмене сертификации, однако неизвестно, как поручение интерпретируют ведомства, замечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков (участвовал в совещании). По его словам, сертификация каждой партии вакцин - избыточная мера, так как по закону существуют две нормы проверок: выборочный контроль продукции Росздравнадзором и соответствие производства международным стандартам качества GMP. К тому же сертификация противоречит нормам единого рынка лекарств ЕАЭС, добавляет он.
Представитель Евразийской экономической комиссии ЕЭК в пятницу не смог пояснить, действительно ли норма противоречит регулированию ЕАЭС.
Минздрав вместе с Росздравнадзором разработал проект постановления о внесении изменений в некоторые нормативные акты в части обращения иммунобиологических лекарств, рассказал представитель Росздравнадзора. Однако речь идет не об отмене сертификации вакцин, а о том, чтобы сделать процесс их испытаний более прозрачным, подчеркнул он. По его словам, оба документа не противоречат международным нормам выпуска вакцин, сейчас они находятся на рассмотрении Минздрава. Представители Минздрава и Минпромторга на запросы «Ведомостей» не ответили.
Внести изменения в процесс сертификации правительство решило после того, как Россия столкнулась с нехваткой иностранных вакцин, рассказывает другой участник совещания у Найговзиной. Так, проблемы возникли у французской Sanofi, производящей «Пентаксим» и «Акт Хиб», и британской GlaxoSmithKline (GSK, производит «Инфанрикс Гекса»), сообщало РБК и подтверждали представители фармпроизводителей. Для получения разрешения на продажу каждая поставка вакцин проходит обязательную процедуру сертификации в аккредитованной организации, но с ноября 2015 г. процедура существенно усложнилась, сказано в сообщении GSK.
В ноябре 2015 г. Росаккредитация приостановила деятельность ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое и осуществляло сертификацию вакцин, в том числе производства GSK и Sanofi, уточнила представитель центра. По ее словам, деятельность учреждения была возобновлена в начале декабря 2015 г.
При этом правительство поручило Минздраву и НЦЭСМП провести сертификацию вакцин, которые ожидают вывода в оборот на таможенных складах, с 5 марта 2016 г., сказано в протоколе совещания. Представитель НЦЭСМП это не комментирует. Росаккредитация может принять решение о сокращении числа испытаний при соблюдении установленного порядка сертификации продукции, знает представитель Росздравнадзора. Представитель Росаккредитации на запрос не ответил.
На комбинированную педиатрическую вакцину и некоторые другие медицинские иммунобиологические препараты GSK сертификаты пока не получены, говорит представитель компании. По его словам, GSK предпринимает необходимые усилия для прохождения сертификации и надеется на положительное разрешение ситуации. Представитель Sanofi не ответил на запрос «Ведомостей».
Инициатива правительства невыполнима и противоречит здравому смыслу, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Производство вакцин очень сложное, их нельзя оставить без сертификации, недоумевает он. Проблема сертификации требует безотлагательных мер, говорится в сообщении GSK.
Сертификацию на что хотят отменить
Иммунобиологические препараты - это вакцины, иммуноглобулины и другие лекарства, которые вызывают в организме невосприимчивость к инфекции, поясняет Сергей Шуляк из DSM Group. На закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (определяет сроки и типы вакцинаций, которые проводятся бесплатно и массово по программе обязательного медицинского страхования) в 2015 г. выделено 10,25 млрд руб., согласно федеральному бюджету.
Единым поставщиком вакцин для прививок, включенных в национальный календарь на 2015-2017 гг. (см. врез) в прошлом году определена 100%-ная «дочка» «Ростеха» - Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио»). Очевидно, что сама процедура сертификации требует переосмысления, но пока Национальная иммунобиологическая компания против отмены сертификации, говорит ее представитель. В нынешних реалиях эта инициатива преждевременна, к ней можно будет вернуться в будущем, добавляет он. Другому производителю вакцин - НПО «Петровакс фарм» (производит вакцину от пневмококковой инфекции по лицензии Pfizer. - «Ведомости») не известно о поручении правительства, сказал представитель компании.
В аппарате правительства на запрос «Ведомостей» не ответили.