Sanofi и GlaxoSmithKline не могут поставить вакцины в Россию из-за проблем с сертификацией – РБК

Крупные международные фармацевтические компании Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией, сообщает РБК. Производители предупредили, что в 2016 г. возможен их дефицит.

Гендиректор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт 22 января 2016 г. направил российским педиатрам и поставщикам лекарств письмо о проблемах с поставками в Россию «Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей. Партия этой вакцины была поставлена в Россию в необходимых количествах осенью 2015 г. Однако из-за изменения процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот», говорится в письме. Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина сказала РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только «Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от гемофилии. По подсчетам компании, партии вакцин, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 000 человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста.

GlaxoSmithKline с конца 2015 г. не может дождаться сертификации и разрешения на продажу партии вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакцины от гемофилии «Хиберикс». Представитель «GSK Россия» сказал РБК, что "ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов".

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров Москвы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н. А. Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника». Родители пишут на форумах, что перебои с поставками зарубежных вакцин начались еще в начале 2015 г. Источники РБК на фармрынке говорят, что сейчас перебои вызваны исключительно действиями чиновников.

Вакцины Sanofi и GSK в последние годы проходили сертификацию в подведомственном Минздраву ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), сообщили представители обеих компаний. В ноябре 2015 г. Росаккредитация после внеплановой проверки приостановила лицензию учреждения. Представитель Росаккредитации объяснил РБК, что проверка проводилась по обращению СКР, который выявил нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину «Превенар-13», которую производит международная фармкомпания Pfizer. 7 декабря НЦЭСМП лицензию вернули, но, по словам источника РБК в Минздраве, Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции и вместо сокращенного тестирования проводить полное. НЦЭСМП для этого пришлось закупать дополнительное оборудование, но чтобы возобновить сертификацию, он должен получить от Росаккредитации расширения области аккредитации, а такой документ может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве.

Проверка Росаккредитации выявила несоответствие работы НЦЭСМП постановлению Госстандарта от 21 сентября 2014 г. Ведомство объявило недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов (там проводились не все пробы, а принимались и сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования), пишет "Коммерсантъ".

Минздрав попросил Росаккредитацию сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра. В Росаккредитации "Коммерсанту" подтвердили, что запрос получен, но решение по нему обещали принять "в течение установленного законодательством срока 30 дней". Там также заявили, что сертифицировать вакцины можно не только в НЦЭСМП, "а всех органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты". В России их пять и еще восемь испытательных лабораторий. Представитель "Санофи Пастер" рассказал газете, что "сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации".