Иностранные фармпроизводители против госзакупок инсулина с низкой дозировкой

Ассоциация иностранных фармпроизводителей (AIPM) обратилась в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с просьбой отозвать письмо в региональные подразделения ведомства, в котором она допускает участие в госзакупках препарата с международным непантентованным наименованием (МНН) инсулина гларгина в разных дозировках. Аналогичный документ, с которым ознакомились «Ведомости», был направлен и в Минздрав.

Сейчас по рекомендации врачей инсулин гларгин по госзаказу закупается в дозировке 300 ЕД/мл. Но в ФАС решили, что при формировании конкурсной документации целесообразно указывать возможность поставки и препарата с дозировкой 100 ЕД/мл. Об этом служба сообщила своим подразделениям в письме, которое было подписано уже бывшим руководителем Игорем Артемьевым 10 ноября этого года. В нем указывается, в частности, что у инсулина гларгина в обеих дозировках одно действующее вещество, форма выпуска и показания к применению, а закупка препарата исключительно в дозировке 300 ЕД/мл может привести к ограничению конкуренции на рынке.

В AIPM (включает более 60 компаний, в том числе Johnson & Johnson, AstraZeneca, Bayer и проч.) с позицией ФАС не согласны. В своем обращении ассоциация указывает, что определять возможность взаимозаменяемости тех или иных лекарств вправе только Минздрав на основании показаний врачей, в противном случае это может нанести вред здоровью населения. Представители Минздрава и ФАС на запросы не ответили.

Согласно госреестру лекарственных средств, единственным производителем инсулина гларгина в дозировке 300 ЕД/мл является французская Sanofi, которая в 2016 г. получила патент на него. А вот аналогичный препарат в дозировке 100 ЕД/мл, по данным DSM Group, кроме Sanofi выпускает еще и петербургская компания «Герофарм». Последней в сентябре этого года удалось оспорить правомерность выдачи патента французской компании в суде по интеллектуальным правам. Сейчас Sanofi оспаривает соответствующее решение в кассационной инстанции.

Представитель «Герофарма» считает, что патент на препарат французской компании выдан неправомерно, так как в нем отсутствуют необходимые принципы новизны и изобретательского уровня. Кроме того, по его словам, иностранный производитель за счет патента продолжает оставаться монополистом на этом рынке. Он не скрывает, что компания неоднократно обращала внимание общественности на незаконность указания конкретной дозировки при закупках инсулина гларгина. «Это стало происходить именно после продления патента Sanofi», – говорит он. Директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин заявил «Ведомостям», что компания намерена отстаивать патент на свое изобретение во всех инстанциях. Он также указывает, что обеспокоенность письмом ФАС выражают и пациентские сообщества. Так, 25 ноября Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии Минздрава опубликовал открытое письмо Российской диабетической ассоциации премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой не использовать рекомендации, упомянутые в письме ФАС.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов не исключает, что письмо ФАС в регионы и оспаривание «Герофармом» патента Sanofi являются взаимосвязанными процессами. Он напоминает, что изначально на российском рынке появился и назначался врачами препарат Sanofi в дозировке 100 ЕД/мл. Но в 2016 г. патент на него истек, и у него появились аналоги. Тогда французская компания выпустила лекарство в дозировке 300 ЕД/мл и запатентовала уже его. Врачи стали назначать его, рассказывает Беспалов. В этой связи эксперт считает, что перевод пациентов на аналог с первоначальной дозировкой возможен под контролем лечащего врача.

Старший юрист фирмы Eversheds Sutherland Александр Гаврилов указывает, что письмо ФАС не имеет статуса нормативного документа, поэтому оно носит рекомендательный, а не обязательный характер для госзаказчиков. Соответственно, при формировании тендерной документации последние вправе не указывать возможность поставки препарата в дозировке 100 ЕД/мл. В то же время, по его словам, если желающая участвовать в аукционе компания окажется недовольной тем, что тендер предусматривает поставки инсулина только в дозировке 300 ЕД/мл, она может обратиться в территориальный орган ФАС с жалобой. Региональное подразделение ФАС, в свою очередь, будет следовать рекомендациям центрального аппарата. В результате недовольный участник торгов сможет их обжаловать или признать такой аукцион недействительным. В этом случае уже госзаказчикам придется следовать решению антимонопольного органа, говорит Гаврилов.