Gilead оспорит выдачу принудительной лицензии «Фармасинтезу» на препарат против COVID-19

Юристы считают, что шансов выиграть дело у нее нет
Перед тем как получить разрешение у правительства, «Фармасинтез» пытался договориться с Gilead Sciences, но та отказалась предоставить ему добровольную лицензию /Reuters

Американская Gilead Sciences спустя три месяца, после того как правительство России выдало компании «Фармасинтез» лицензию на производство лекарства против COVID-19 ремдесивир без ее согласия, подала исковое заявление в Верховный суд об оспаривании этого решения. Документ был принят к производству 6 апреля, рассмотрение назначено на 27 мая, следует из материалов суда.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение, дающее «Фармасинтезу» право выпускать в течение одного года аналог ремдесивира под брендом «Ремдеформ» без разрешения Gilead Sciences, 31 декабря 2020 г. Американская же компания производит препарат под брендом «Веклури». В документе правительство ссылается на статью Гражданского кодекса, которая позволяет использовать такой механизм в интересах национальной безопасности, при этом патентообладателю полагается денежная компенсация. Ее размер в Gilead и «Фармасинтезе» не раскрывали. Это стал первый случай выдачи принудительной лицензии на производство лекарства в России.

Gilead Sciences была разочарована решением правительства России о выдаче принудительной лицензии на «Веклури», заявлял ранее ее представитель. Директор по работе с государственными органами и связям с общественностью российского подразделения Gilead Sciences Алексей Бревнов называет такое решение контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат и так позволяет сократить расходы на борьбу с коронавирусом в любой стране мира.

Именно поэтому производитель намерен обжаловать его в суде. Информация о патентах, указанных в распоряжении о принудительной лицензии, содержала неточности, говорит Бревнов, не уточняя, впрочем, какие именно. Кроме того, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в «Веклури». На сегодняшний день спрос на дженерик этого препарата весьма ограничен, что, по его словам, указывает на отсутствие срочной необходимости в принудительной лицензии и незначительное влияние на бюджет. Бревнов также добавляет, что подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Запрос в «Фармасинтез» остался без ответа.

Кто еще хотел получить принудительную лицензию

Случай с выдачей принудительной лицензии на ремдесивир – первый в истории российского фармрынка. До этого компании предпринимали ряд попыток. Так, «Натива» уже несколько лет пытается добиться в арбитражных судах получения принудительных лицензий на производство препаратов для лечения рассеянного склероза финголимод, который запатентован швейцарской Novartis, а также противоопухолевого сорафениба от немецкой Bayer. Юристы не исключают, что «Натива» попытается использовать случай с «Фармасинтезом» в качестве аргумента, но в успехе дела сомневаются. В ситуации с ремдесивиром выдача принудительной лицензии была более очевидной, так как тут речь идет о дефиците оригинального препарата и невозможности выпуска аналога из-за действия патента.

Перед тем как получить разрешение у правительства, «Фармасинтез» пытался договориться с Gilead Sciences, но та отказалась предоставить ему добровольную лицензию, после чего российская компания и обратилась с соответствующей просьбой в правительство России. В своем письме представитель компании ссылался на высокую цену оригинального «Веклури», «Фармасинтез» же может обеспечить всех нуждающихся в нем пациентов по более низкой стоимости, отмечалось в документе. По данным сайта госзакупок, с начала 2021 г. дженерик российской компании был закуплен более чем на 180 млн руб. Оригинальный препарат «Веклури» за этот период не закупался. Согласно реестру предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, максимальная стоимость «Ремдеформа» не должна превышать 7400 руб. за упаковку. «Веклури», в свою очередь, закупался в 2020 г. по цене 11 544 руб., следует из материалов госзакупок.

Если российские компании хотели выпускать аналоги защищенных патентами лекарств, они оспаривали исключительные права на эти препараты в Роспатенте, напоминает зампредседателя комитета Российского союза промышленников и предпринимателей по интеллектуальной собственности Анатолий Семенов. Однако процесс оспаривания, по его словам, занимает много времени, а в случае с ремдесивиром, защищенным шестью патентами, на это могли бы уйти годы. Поэтому в условиях пандемии механизм принудительного лицензирования был единственным выходом, считает Семенов. Он напоминает, что в США существует норма, аналогичная российской, когда местные власти могут разрешить использовать патент в обход его обладателя в интересах национальной безопасности, при этом там патентообладатель не получает никакой компенсации.

Опрошенные «Ведомостями» юристы сходятся во мнении, что у Gilead Sciences нет шансов оспорить распоряжение правительства. Главный вопрос, который предстоит разрешить суду, – были ли соблюдены условия для выдачи принудительной лицензии, отмечает партнер коллегии адвокатов Pen & Paper Сергей Учитель. К таковым, по его словам, можно отнести наличие чрезвычайной ситуации в стране или обстоятельств крайней необходимости. В частности, укладывается ли борьба с COVID-19 в рамки определения национальной безопасности страны, чтобы использовать механизм принудительного лицензирования, продолжает Учитель.

С учетом масштабов и последствий пандемии он считает, что суд решит спор в пользу «Фармасинтеза».

Аналогичного мнения придерживается и управляющий партнер юридического бюро «Пропозитум» Дмитрий Галанцев, который отмечает, что с учетом значимости препарата шансов у Gilead Sciences практически нет.