Новые медицинские изделия и оборудование могут сильно подорожать

Их производители столкнулись со сложностями регистрации из-за изменившихся правил
Сроки регистрации новых медизделий могут увеличиться минимум вдвое / Евгений Разумный / Ведомости

Новые медицинские изделия (т. е. инструменты и материалы, применяемые в медцелях, – маски, перчатки, ИВЛ и т. п.) и оборудование могут подорожать из-за серьезного роста стоимости услуг лабораторий, испытывающих их для регистрации в Росздравнадзоре. Об этом «Ведомостям» рассказали несколько участников рынка. Среди них, к примеру, исполнительный директор союза «Медресурс» (объединяет 50 российских торговых и промышленных предприятий) Наталия Розанчугова и президент производителя медоборудования, инструментов и расходных материалов Apexmed Рашид Биктогиров. Последний объясняет это тем, что один из этапов получения регистрации на медицинские изделия в Росздравнадзоре подразумевает проведение технического и биологического (токсикологического) исследования продукции в специальных лабораториях.

С июля 2021 г. цены на услуги некоторых из них сильно возросли, сообщила Розанчугова. Если в начале года такое исследование для одного медизделия в среднем стоило 300 000 руб., то к октябрю оно подорожало в 4,3 раза до 1,3 млн руб., подтверждает генеральный директор консалтинговой фирмы «Регмедикал» Евгений Алехин. Розанчугова объясняет рост цен тем, что с 1 января 2022 г. Росздравнадзор начинает регистрировать медизделия только по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В частности, они должны теперь получать удостоверения нового образца, а сами лаборатории должны быть включены в специальный реестр. Компании же стараются подать заявления на регистрацию до конца 2021 г. по национальным правилам, говорит Розанчугова. При этом, по ее словам, самих лабораторий не хватает. Она напоминает, что проводить испытания медицинских изделий по правилам ЕАЭС смогут лишь 18 площадок, тогда как желающих зарегистрировать новую продукцию очень много. Все это, по ее мнению, и привело к ажиотажному спросу на услуги лабораторий. Это подтверждает и заведующий кафедрой конкурентного права РАНХиГС и экс-начальник управления по борьбе с картелями Федеральной антимонопольной службы Андрей Тенишев.

Затраты на регистрацию в итоге будут сказываться на стоимости конечного продукта: такие изделия могут подорожать на десятки процентов, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. В результате производители и поставщики не рискнут выходить с такой стоимостью на рынок, опасаясь, что такие продукты будут неконкурентоспособны по цене. При этом на рынке медизделий 70% юридических лиц – малые и микропредприятия, именно по ним и ударит текущая ситуация, уверен Алехин. По его мнению, в этом случае этот сегмент ждет монополизация. К такому же выводу пришел и Беспалов. А это может привести к дефициту новых медицинских изделий и оборудования, что, в свою очередь, тоже ведет к росту цен на такие товары, считает Тенишев.

Еще один негативный момент состоит в том, что сроки регистрации новых медизделий, по мнению Алехина, неизбежно увеличатся минимум вдвое: с года по национальным правилам до двух лет по правилам ЕАЭС. Производители и поставщики предполагают, что 2022–2023 годы будут провальными с точки зрения вывода новых медизделий на российский рынок, отмечает Розанчугова. Это приведет к технологическому отставанию России, если говорить о сложном инновационном оборудовании, заключает Алехин. Беспалов не так категоричен, но уверен, что инновационные товары будут дороже, чем могли бы быть.

Около сотни производителей и поставщиков столкнулись с проблемами уже в 2021 г., говорит Алехин. С октября Росздравнадзор не зарегистрировал почти 200 новых отечественных и зарубежных медизделий (почти 80% из них социально значимые), проходивших испытания в лаборатории АНО «Центр КЭБМИ», сообщил «Ведомостям» ее представитель. Среди них – аппарат искусственной вентиляции легких, наборы для анализа на COVID и перчатки. Apexmed, в частности, получил семь отказов, уточнил Биктогиров.

Эти отказы Алехин связывает с «резко изменившейся позицией Росздравнадзора». Ранее по ряду медицинских ГОСТов регулятор принимал заключения от лабораторий, не требуя дополнительных согласований других ведомств. С октября 2021 г. от лабораторий требуется получить разрешение на эти виды исследований в Росаккредитации – без него медизделия не регистрируются. Об изменении своей позиции регулятор не уведомил участников рынка, и многие поставщики столкнулись с неожиданными отказами, что только усугубило ажиотаж на рынке.

Российский рынок медицинских изделий в 2020 г., по разным оценкам, составил 700 млрд руб., сообщил «Ведомостям» гендиректор центра компетенций медицинской индустрии Meditex Андрей Виленский. По прогнозам компании, в 2021 г. объем рынка может снизиться почти на 15% до 600 млрд руб. Виленский ожидает, что в 2022 г. расходы на «противоковидные» изделия (средства индивидуальной защиты, тесты, реагенты, ИВЛ) сохранятся.

В Росздравнадзоре, Евразийской комиссии, а также других крупных ассоциациях – «Росмедпроме» и АПФ – на запросы «Ведомостей» не ответили.

Представитель Росаккредитации сообщил лишь, что новые критерии аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития. Он устанавливает, в том числе, требования к медицинским лабораториям. Теперь у них есть возможность выбрать, какому международному стандарту соответствовать при подаче заявления.