Правительство утвердило план мероприятий по развитию фармацевтики до 2030 года

Правительство России утвердило план реализации стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 г., распоряжение об этом 11 апреля опубликовано на сайте кабмина. Особое внимание в документе уделено ускорению научно-технологического развития фармацевтической промышленности (в том числе посредством создания «ясных и четких» ориентиров для производителей), а также системным мерам поддержки, рассказал «Ведомостям» представитель Минпромторга.

Документ был сформирован по итогам обсуждения с профессиональным экспертным сообществом и заинтересованными ведомствами, уточнил он. План содержит ряд важнейших мероприятий, ранее предложенных отраслевым сообществом, и «в целом соответствует его ожиданиям», подтвердил директор по экономике здравоохранения «Р-фарма» Александр Быков. «Утвержденный план объективно направлен на усиление отрасли в интересах страны», – сказал «Ведомостям» заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям фармкомпании Biocad Алексей Торгов.

Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 г. была утверждена правительством в июне 2023 г. Среди ее целей – увеличение объема рынка лекарственных средств с 2,25 трлн до 3,76 трлн руб. в год, рост доли российских препаратов с 36,6 до 42,7% (в денежном выражении), подъем экспорта с $1,26 млрд до $3,4 млрд в год. Доля препаратов, которые производятся в рамках полного цикла и входят в перечень стратегически важных, должна вырасти с 67 до 80%.

Проект плана по реализации стратегии Минпромторг представил в октябре 2023 г. на форуме «Биотехмед», писал «Коммерсантъ». Тогда документ предполагал 47 мероприятий.

Принятый план содержит только 40 мероприятий, касающихся финансирования разработки и производства лекарств, обеспечения качества препаратов и совершенствования регуляторики. Например, предусмотрены разработка порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых препаратов, подготовка предложений по совершенствованию судебной практики в спорах о нарушении интеллектуальных прав на изобретения, относящиеся к препаратам, и др.

В разделе о системных мерах поддержки фармкомпаний предполагается субсидирование расходов на разработку и исследования и др. Документ также предусматривает поддержку экспорта (формирование перечня стран, перспективных для экспорта, компенсацию части стоимости от совокупного объема экспортируемой продукции и проч.), создание общей научно-исследовательской инфраструктуры.

Президент «Активного компонента» Александр Семенов одним из основных положений документа называет правило «второй лишний» для препаратов из перечня стратегически значимых. По его словам, механизм дает преимущество при госзакупках российским производителям полного цикла, выпускающим лекарственные препараты из субстанций отечественного производства. Приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на внутренний рынок – одна из множества мер, направленных на укрепление лекарственного суверенитета страны, добавляет Торгов.

Как отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, это впрямую должно повлиять на развитие ассортимента лекарственных средств – как в вопросах замещения импорта, так и в отношении развития оригинальных разработок, а также нивелировать проблему дефектуры.

Изначально «второй лишний» планировали запустить в сентябре 2024 г., напоминает Семенов. Но сейчас в плане эти сроки сдвинулись на I квартал 2025 г.

Ряд важных вопросов в плане все же не отражен, сетует генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов. Например, сегодня все еще существует проблема «вечнозеленых» патентов (продление действия патентов за счет внесения в них малозначимых изменений. – «Ведомости»), которые отодвигают сроки предоставления пациентам востребованных дженериков и биоаналогов, уточнил он. «Мы предлагали решить ее – оценить подобные псевдоинновационные патенты на соответствие действующим критериям патентоспособности», – рассказал топ-менеджер.

В рамках плана также предполагалась корректировка налоговой ставки для организаций, занимающихся разработкой лекарственных средств, говорит Родионов. Но, по его словам, пункт о внедрении налоговых режимов, стимулирующих научно-технологическое развитие, был исключен.

Кроме того, механизм прослеживаемости происхождения сырья, который планируют ввести в действие до конца 2024 г., следует ужесточить, считает Семенов. Это, по его словам, позволит создать участникам рынка равные условия. Сейчас механизм ориентирован на обеспечение прозрачности локализации именно фармсубстанций, поясняет топ-менеджер. К 2030 г. также следует начать прослеживать происхождение используемых при их производстве интермедиатов и реагентов, говорит он. Применение подобного подхода позволит стимулировать интерес производителей к приобретению химического сырья локального производства, что, по мнению Семенова, «несомненно, позитивно отразится на формировании устойчивого спроса, а также исключит риск получения государственных льгот со стороны недобросовестных производителей».

Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2030 г. позволит повысить экономическую доступность лекарственных препаратов, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, сказал представитель Минздрава. Кроме того, важно отметить актуализацию перечня стратегически значимых лекарственных средств на постоянной основе, рассмотрение вопросов гармонизации с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в части обязательных требований для производителей при вводе в гражданский оборот лекарственных средств, реестров фармацевтических субстанций, порядка актуализации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также вопросы ценообразования на лекарственные препараты, подчеркнул собеседник. Все перечисленные мероприятия, по его словам, направлены на развитие потенциала отечественной промышленности и позволят значительно снизить лекарственную зависимость от зарубежных производителей.

«Ведомости» направили запросы в Росздравнадзор, Минфин, Минэкономразвития, ФАС.