Статья опубликована в № 4194 от 01.11.2016 под заголовком: Лицензия на отбор

Правительство решит, как отбирать лицензии на лекарства

ФАС предлагает в случае необходимости отбирать их даже у не работающих в России компаний

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предлагает внедрить механизм передачи производителям лекарств в России лицензий на изготовление чужих препаратов. Решение будет принимать правительство, заявил руководитель ФАС Игорь Артемьев на конференции «Ведомостей» «Антимонопольное регулирование в России».

ФАС может предложить принудительно передать лицензию только в чрезвычайных ситуациях, уточнил Артемьев. К ним он относит либо эпидемию, либо если производитель жизненно важного препарата отказывается поставлять его в Россию или поставляет по монопольно высокой цене. Передать патент можно будет на препарат, даже если он не продается в России, а его производитель не ведет здесь бизнес, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

Сначала ФАС проведет анализ рынка, по результатам которого может поставить вопрос о принудительном лицензировании, рассказал Артемьев, а правительство решит, кому предоставить лицензию, на какой срок и сколько заплатить правообладателю. Правообладатели смогут оспорить решение правительства в Верховном суде. Возможно, решение будет принимать комиссия по аналогии с правительственной комиссией по иностранным инвестициям, рассуждает советник «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Денис Гаврилов.

Игорь Артемьевруководитель ФАС
«Интеллектуальная собственность, как и любая другая, священна. Нужно поддерживать творцов, создателей чего-то нового. И мы будем на стороне патентообладателей. Но иногда возникают проблемы, которые государство должно решать». Цитата по сайту ФАС

ФАС давно призывает внедрить принудительное лицензирование лекарств. В марте служба объявила, что с начала года разрабатывает необходимые поправки в закон о конкуренции и Гражданский кодекс. Сейчас кодекс уже позволяет правительству в интересах обороны и безопасности разрешить использовать объект интеллектуальной собственности без согласия патентообладателя, выплатив ему компенсацию, объяснял ранее представитель ФАС. Служба предлагала добавить еще один повод – угроза личности и правам граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, а правительство наделить правом определять порядок выдачи таких разрешений. Процедура регистрации препарата, созданного на основании подобного разрешения правительства, должна быть описана в законе об обращении лекарств. В сентябре Артемьев заявил, что законопроект поддержан первым вице-премьером Игорем Шуваловым.

Но прежде предполагалось, что решение о принудительной лицензии будет принимать суд, теперь же ФАС принципиально меняет свои предложения, говорит партнер GLBP Николай Вознесенский. TRIPS (Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, входящее в пакет ВТО) разрешает принудительное лицензирование при выплате вознаграждения правообладателю, сказала ведущий научный сотрудник Института права и развития Высшей школы экономики Елена Войниканис на конференции.

Если речь действительно будет идти только о случаях эпидемии, то с такой процедурой можно согласиться, говорит гендиректор DSM Сергей Шуляк. США, когда была угроза эпидемии сибирской язвы, тоже были готовы ввести принудительно лицензирование на необходимый препарат, напоминает он. А вот активное применение процедуры отпугнет инвесторов и удержит компании от прихода в Россию с инновационными препаратами, предупреждает Шуляк. Он сомневается, что технически возможно воспроизвести новый препарат, полученный по принудительной лицензии.

Как будет определяться, высока цена или нет, задается вопросом юрист, участвовавший в конференции фармацевтической компании. А цена на уникальный препарат всегда будет монопольно высокой, с чем ее будут сравнивать, продолжает он. От эпидемии так не защититься: производство будет разворачиваться несколько лет, пока это произойдет, лечить будет уже некого, говорит другой менеджер фармкомпании.

Существующие сейчас механизмы принудительного лицензирования не работают, потому что практически невозможно доказать в суде его необходимость, говорит сотрудник фармацевтической компании. У правительства другие ресурсы, другими словами, это будет работающий механизм отбора лицензий, полагает он. А когда правительство примет такое решение, оспорить его в Верховном суде будет практически невозможно, скептичен юрист фармацевтической компании.