Число экспертиз лекарств в России вырастет в 5 раз к 2011 году

Количество экспертиз лекарств к 2011 году вырастет в РФ в пять раз, сообщил на международной конференции "Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований" глава Росздравнадзора Николай Юргель.

Количество экспертиз вырастет, в первую очередь, благодаря модернизации лабораторных сетей в РФ. В этом году Росздравнадзор разработал "концепцию развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств". Она включает в себя организацию лабораторных комплексов во всех федеральных округах России.

"Модернизация - это в первую очередь создание в каждом федеральном округе системы лабораторий, работающих по единым стандартам. Таким образом, будет организована экспертиза качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли, на госпитальном этапе. При этом уровень государственного контроля составит до 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, - более 16 тысяч экспертиз в год, что соответствует международным требованиям. Сейчас же экспертиза проводится для 2% серий лекарств", - подчеркнул Юргель.

Кроме того, по словам главы Росздравнадзора, уже на следующий год необходимо вводить практику инспектирования производственных площадок, в том числе и зарубежных. По его словам, практика выездных инспекций существует во всем мире, такая система должна быть и в России.

Юргель также отметил, что на сегодняшний день остается актуальной проблема борьбы с некачественной медицинской продукцией. По его словам, одна из основных причин - это манипуляции отдельных производителей с субстанциями.

"Поэтому мы считаем, что отмена государственной регистрации субстанций и использование стандартов развитых стран, где уже отстроена система обеспечения качества, относительно регистрации субстанций внутри готовых лекарственных форм в настоящий период является преждевременной", - считает Юргель.

По его словам, отмена регистрации переводит субстанции в разряд химического сырья и это может привести к свертыванию производства даже того немногочисленного ассортимента, который имеется в России и российские предприятия станут полностью зависимыми от иностранных поставщиков.

Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко, в свою очередь, отметила, что доля брака лекарственных средств за последние пять лет сократилась с 10,9% до 2,3%. Кроме того, анализ сведений показал, что наиболее часто подделываются лекарственные средства трех стран. Лидирующее место занимает Россия - 45%, Германия и Бельгия - по 10%.

Член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева также сообщила, что в Российской Федерации на сегодняшний день работают порядка 19 тысяч аптечных сетей и еще 50 тысяч киосков, которые уже превратились в разряд супермаркетов. По ее словам, здесь можно купить любые безрецептурные препараты, а также препараты, которые должны отпускаться только по рецепту. Она также отметила о необходимости ужесточения уголовной ответственности за фальсификацию лекарств.

Глава Росздравнадзора отметил, что создание лабораторных комплексов в России разгрузит московские лаборатории, которые берут сегодня практически всю работу на себя. Создание сети лабораторий, оснащенных всем необходимым оборудованием, включая две лаборатории контроля качества иммунобиологических препаратов, позволит осуществлять контроль как обычных лекарств, так и высокотехнологических. По его словам, действующие испытательные лаборатории в 80% случаев морально устарели.