Конец зависимости?

На днях Государственный фармакологический комитет Минздрава РФ официально разрешил компании "Брынцалов А" начать производство человеческого инсулина в картриджах, изготовляемого из субстанции датской фирмы Novo Nordisk, а также аналогичной формы свиного инсулина из отечественного сырья. Кроме того, комитет дал согласие на проведение клинических испытаний нового препарата под названием "Бринсулин", изготовленного из совершенно другой субстанции. Брынцалов стремится к переделу российского инсулинового рынка, который вот уже девять лет прочно держат западные компании.

Параллельно с этим другое отечественное предприятие - ОАО "Биопрепарат" - разработало технологию и готово приступить к производству собственного человеческого инсулина. После того как получит обещанные государством деньги на модернизацию производства.

Цена вопроса С 1990 г. инсулин попадает на российский рынок только по импорту.

"В России около 2 млн инсулинозависимых больных. Ставить их в полную зависимость от зарубежных поставок недопустимо, - считает Клара Куликова, замначальника департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава, - не говоря уже о том, что государство ежегодно тратит на закупку инсулина $120 млн [все расходы по приобретению инсулина, который предоставляется больным бесплатно, несет государство]".

В советские времена выпуском инсулинов животного происхождения занималось пять отечественных предприятий - в Москве, Пензе, Кургане, Каунасе и Дарнице. Лидеры мирового рынка - немецкая компания Hoechst (в те времена основной импортер), американская Eli Lilly и датская Novo Nordisk - ввозили очень ограниченное количество препаратов для нужд медучреждений 4-го Управления и Минобороны.

Ни одно советское предприятие не производило достаточно качественный продукт. "Наши инсулины были настолько плохо очищены, что их применение приводило к инвалидности пациентов, - рассказывает Клара Куликова. - Эндокринологи требовали прекратить их использование". В 1987 г. Минздрав запретил четыре препарата данной группы, а с 1990 г. приостановили производство и всех остальных. Российский инсулин приказал долго жить.

Сначала была надежда на то, что его можно реанимировать. Решено было реконструировать предприятия в Кургане и Пензе.

Пока суд да дело, неочищенная субстанция с этих заводов отправилась на Запад, откуда вернулась в виде готовых препаратов. Очисткой российской субстанции занялась компания Novo Nordisk.

Немецкий инсулин в российской упаковке К настоящему моменту три мировых гиганта прочно завоевали российскую территорию: по результатам последнего тендера Минздрава 65% поставок приходится на Novo Nordisk, 25% - на Eli Lilly и 10% - на Hoechst.

"Иностранные компании не хотят терять положение на рынке, но ведут себя очень хитро. Они не препятствуют попытке создания совместных производств, - рассказывает начальник департамента контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Минздрава Рамил Хабриев. - Однако всегда находят способ приостановить процесс: либо тянут с организацией производства, либо выставляют особые условия (Eli Lilly, например, хотела в течение пяти лет закрывать 100% рынка), либо отзывают у СП свою лицензию, когда дело уже доходит до выпуска готового препарата".

В итоге ни одного совместного предприятия по выпуску инсулина в России сейчас не существует.

Правда, московский Первый аптечный склад сотрудничает с Hoechst и готовится выпустить препарат на рынок. Однако производства у них нет - на складе занимаются исключительно упаковкой немецкого инсулина. Справедливости ради следует отметить, что 12 лет назад все три компании одновременно предложили Минздраву свои услуги в строительстве российского завода по производству человеческого инсулина. Это должно было обойтись советской казне в $180 млн (предложение Hoechst), $240 млн (Novo Nordisk) или $280 млн (Eli Lilly). Государство раздумывало до тех пор, пока не началась перестройка и старые ведомства не развалились.

Подсудное дело Инсулин является самым скандальным субъектом российского фармацевтического рынка.

Чего только стоит история майкопского АО "Российский инсулин". Это предприятие занималось лишь завершающей очисткой технического инсулина.

"Российский инсулин" пытались сделать совместным предприятием: субстанция приходила из Польши, в Майкопе ее чистили и отправляли обратно для изготовления готовых форм, - рассказывает Хабриев. - В итоге цена оказывалась не ниже, чем у западных поставщиков. В 1996 г. от этой идеи отказались".

Тогда руководство "Российского инсулина" заявило о готовности выпускать генноинженерный препарат. На реконструкцию предприятия выделили $10 млн и около 40 млрд неденоминированных рублей из госбюджета. Средства исчезли бесследно. "В июне этого года генеральная прокуратура возбудила уголовное дело против администрации "Российского инсулина" по фактам хищений и нецелевого использования государственных средств, - сообщил представитель пресс-центра следственного комитета МВД РФ. Следствие не закончено, однако есть основания предполагать, что деньги сейчас находятся на счетах западных банков".

Реальными претендентами на звание первого российского производителя инсулина сейчас являются две компании - ОАО "Брынцалов А" и ОАО "Биопрепарат".

"Брынцалов А" выпускает свиной (исходное сырье - вытяжка из желез свиньи) и рекомбинантный (усовершенствованный свиной) инсулин в ампулах (субстанция Novo Nordisk). В конце прошлой недели компания получила разрешение на производство свиного инсулина в картриджах - эта форма является единственной в мире.

Чуть больше года назад компания захотела заняться также генноинженерными препаратами, для чего заключила договор с Novo Nordisk о покупке технологии и субстанции. Датчане поставили в Россию сырье для производства примерно 1 млн доз готового препарата человеческого инсулина (годовая потребность России около 1 млрд доз). Однако Novo Nordisk расторгла договор еще до того, как препарат готов был пройти сертификацию.

"Брынцалов продолжает писать на своих препаратах, что они изготовлены из субстанции Novo Nordisk. Однако наше сырье давно уже должно было быть использовано. Теперь мы не можем гарантировать качество инсулина Брынцалова", - утверждает представитель компании Novo Nordisk.

Российская сторона эту информацию опровергает. "Объем продаж у нас крайне мал, поэтому мы не использовали до конца субстанцию Novo Nordisk, - объясняет Александр Полстянов, первый заместитель гендиректора - технический директор "Брынцалов А". Сейчас у нас осталось 10 кг датского сырья, чего достаточно для выпуска 650 000 флаконов инсулина".

"То, что производится сейчас, действительно делается из субстанции Novo Nordisk, - говорит академик Георгий Хлябич, директор Института кровезаменителей и медицинских препаратов Минздрава РФ. - Поэтому министерство и выдало временное, до 1 июля 2000 г., разрешение на производство этого инсулина".

По мнению компании Novo Nordisk, состояние пациентов, переходящих на "Бр-инсулин", ухудшается. Минздрав с этим не согласен. "У контролирующих институтов нет претензий к качеству препарата "Брынцалов А", говорит Георгий Хлябич. - Novo Nordisk в данной ситуации ведет себя вызывающе. Другие иностранные фирмы в России такого себе не позволяют".

Hoechst и Eli Lilly предпочитают в этот скандал не вмешиваться и комментировать ситуацию отказываются.

Брынцалов обещает, что его цены будут ниже западных: упаковку свиного инсулина в картриджах предполагается продавать по $7,5 - 12 (западный аналог - $17,5), человеческий - по $4 ($7,4 или $5 при большом опте у иностранцев). Однако пока объемы продаж у компании мизерные. "К тендеру, который проходил в апреле этого года, нас не допустили - весь рынок при совершенно одинаковых ценах поделили между собой Novo Nordisk, Eli Lilly и Hoechst, говорит Полстянов. - Западные компании просто не выпускают нас на рынок".

Украинский путь Поддержку, о необходимости которой говорит Брынцалов, скорее всего получит другой потенциальный отечественный производитель - ОАО "Биопрепарат". Эта компания собирается выпускать генноинженерный препарат. "У нас подготовлена технологическая документация, сделаны опытные образцы продукции и проведены доклинические испытания инсулина, - говорит один из ведущих специалистов отдела развития "Биопрепарата". - Мы собираемся организовать производство на базе бывшего закрытого бактериологического предприятия в Оболенске. Примерно 30% средств на реконструкцию должно прийти из государственного бюджета в рамках федеральной программы по сахарному диабету. Остальное профинансируют инвесторы".

Логично предположить, что Минздрав, частично оплачивающий производство "Биопрепарата", захочет окупить расходы и поможет компании в организации сбыта. По самым скромным подсчетам на реконструкцию завода понадобится $70 млн. "Пока неизвестно, сможет ли бюджет профинансировать свою часть проекта", - сказал представитель "Биопрепарата".

"Отечественный инсулин у нас будет, но не в ближайшее время", заявил министр здравоохранения Юрий Шевченко. Для того чтобы ускорить процесс, государству нужно не просто поддержать отечественных производителей, а самому заняться организацией производства. Именно по такому пути идет сейчас Украина: правительство выделило около $100 млн на закупку оборудования, технологии и субстанции у фирмы Hoechst, чтобы начать выпускать готовые препараты у себя в стране. "Только так можно потеснить западные компании, - считает Георгий Хлябич.