В России могут прекратиться клинические испытания препаратов

Две компании, занимающиеся клиническими исследованиями, вчера не смогли подать документы, чтобы получить разрешения на очередные исследования, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова: документы не приняло ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без заключения которого Росздравнадзор разрешений не выдает. Информацию подтвердил сотрудник ФГУ.

ФГУ объяснило отказ тем, что переходит из подчинения Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития, рассказывает на условиях анонимности представитель компании, занимающейся исследованиями в том числе для компании Pfizer. Сотрудник научного центра подтвердил, что документы для проведения экспертизы не принимаются из-за переходного периода, который продлится несколько дней.

ФГУ до 1 сентября остается структурой Росздравнадзора, который обязан принимать документы на проведение клинических исследований, заявил представитель Минздравсоцразвития. Телефон представителя Росздравнадзора вчера не отвечал.

Минздравсоцразвития хотело включить в закон «Об обращении лекарственных средств» обязательные клинические исследования на территории России даже для тех препаратов, которые прошли испытания в нескольких странах, – чтобы увеличить количество исследований (см. врез). В окончательной версии закона фармпроизводителям, которые провели мультицентровые испытания, разрешили не проводить российские, если в тех участвовали российские пациенты. Международные компании часто включают Россию в список для исследований из-за большого количества «чистых» пациентов – тех, кто еще не принимал лекарств, знает сотрудник российской исследовательской компании.

Первого сентября уже фармкомпании могут отказаться от размещения исследований в России, опасается Завидова: вступает в силу «Закон об обращении лекарственных средств», который обязывает компании представлять договор страхования всех пациентов для получения разрешения на клинические исследования.

Сейчас компании проводят набор пациентов уже после получения разрешения на проведение исследований, в договоре страхования указано только общее число пациентов, рассказывает гендиректор «Нижфарма» Дмитрий Ефимов.

Если закон будет действовать в нынешнем виде, фармкомпании откажутся от размещения программ в России, полагает Завидова. Набор пациентов для проведения исследований занимает до нескольких месяцев, удивляется топ-менеджер международной фармкомпании. По некоторым патологиям начать его до получения разрешения невозможно, считает Ефимов.