Павел Зайцев: «С изотопами «Росатома» в мире ежегодно проводится около 2,5 млн процедур»
Генеральный директор АО «Росатом Наука» о ядерной медицинеРоссийское здравоохранение унаследовало от советского атомного проекта высокоразвитую индустрию ядерной медицины, где «ядром» научно-технических и производственных компетенций является госкорпорация «Росатом». Атомщики сохранили и в последние годы существенно приумножили возможности отечественной ядерной медицины. Именно они обеспечивают сегодня производство радиоизотопов и радиофармпрепаратов на их основе, разрабатывают и выпускают высокотехнологичное медицинское оборудование и строят собственные объекты медицинской инфраструктуры. Как это происходит на практике, «Ведомости&» рассказал генеральный директор АО «Росатом Наука» Павел Зайцев.
В ядерной медицине для диагностики и лечения используются радиоактивные препараты. При введении в организм они генерируют излучение, которое позволяет точно визуализировать и определять атипичные клетки или ткани, то есть провести высокоточную диагностику. Ионизирующим излучением также можно воздействовать на обнаруженные очаги болезни, если речь идет о раковых опухолях – уничтожать их. Технологии ядерной медицины на основе изотопов широко применяются не только в онкологии, но и в области кардиологии, ревматологии, неврологии и эндокринологии, где также позволяют выявлять заболевания на ранних стадиях.
За каждым методом радиационного воздействия стоит огромная работа больших коллективов ученых, физиков, радиохимиков, инженеров, технологов, радиофармацевтов, разработчиков и производителей современного медицинского оборудования. И нужно отметить, что российские специалисты на этом направлении шагнули далеко вперед, обеспечив России мировое лидерство на рынке изотопной продукции и самую широкую линейку радионуклидов.
Флагманом в этой работе в нашей стране выступает госкорпорация «Росатом». На сегодняшний день она имеет самую сильную в мире научно-техническую базу и различные производственные мощности для получения практически любого изотопа в промышленных масштабах – от традиционных молибдена-99, технеция-99m, йода-131 до перспективных радия-223, актиния-225, лютеция-177. Это позволяет полностью закрыть потребности российского здравоохранения и экспортировать радионуклидную продукцию в более чем 50 стран мира. На основе изотопной продукции «Росатома» в мире ежегодно проводится около 2,5 млн процедур.
Более 60% всей номенклатуры медицинских изотопов нарабатывают в реакторах, также применяются циклотронный, генераторный и другие методы производства. Их разрабатывают и выпускают институты и предприятия научного дивизиона «Росатома»: АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова», АО «ГНЦ НИИАР», АО «ИРМ», АО «ГНЦ РФ-ФЭИ», АО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина». За продвижение и оборот отвечает отраслевой интегратор АО «В/О «Изотоп».
«Мы успешно расширяем и укрепляем международное сотрудничество в сфере поставок изотопной продукции, оставаясь в числе лидеров мирового рынка. Сегодня «Росатом» – одна из немногих компаний, консолидирующая компетенции по всей цепочке: от стартовых изотопов до радиофармпрепаратов»
Учёные научного дивизиона постоянно разрабатывают новые методы производства изотопов и расширяют имеющуюся линейку радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), с которыми работает современная ядерная медицина. Этим обеспечивается доступ людей к высокоточным медицинским технологиям, которые делают лечение значительно более эффективным и безопасным. Например, в прошлом году ученые Института реакторных материалов в Свердловской области освоили технологию изготовления изотопа тербия-161, на основе которого планируется наладить выпуск радиофармпрепаратов нового поколения.
«Доклинические исследования показывают, что доза, доставляемая изотопом тербий-161, в среднем в 1,5 раза выше, чем у аналогичного препарата. Это дает возможность уменьшить вводимое количество радиофармпрепарата по сравнению с препаратами на основе лютеция-177, что позволит сократить лучевую нагрузку на пациента и снизить облучение интактных органов и тканей»
Производство РФЛП – сложный и трудоемкий процесс, требующий больших временных и финансовых затрат. Сначала ученые ищут мишень (например, рецептор на раковой клетке), подбирают молекулу-носитель, которая узнает этот рецептор и доставляет к нему изотоп с нужными свойствами. Затем проводят множество тестов на клетках и лабораторных животных. Только после этого начинаются клинические исследования на людях. На все это уходит несколько лет, чтобы подобрать наиболее эффективные дозировки, курс лечения, сравнить с другими препаратами, увидеть результат от применения. К примеру, разработка препарата с технецием-99m для диагностики пораженных лимфоузлов при раке молочной железы заняла 12 лет. В принципе, по такому пути проводится большинство исследований в России и в мире, так как он наиболее проверен.
Есть и новые технологии, в которых РФЛП воздействуют не на мишень, а в межклеточном пространстве. В основе таких радиофармпрепаратов ингибиторы белка активации фибробластов. Любая опухоль имеет микроокружение, в котором накапливаются активированные фибробласты, – их и выявляют с помощью РФЛП. Такой метод позволяет диагностировать до 28 видов рака с помощью одного препарата, что существенно сокращает и число исследований, и финансовые, и временные ресурсы.
Еще несколько лет назад целый ряд РФЛП поставлялся в Россию из-за рубежа. «Росатому» за достаточно короткий срок удалось заместить некоторые из них, например, французский генератор технеций-99m и польский йод-131.
С 2016 г. крупнейшая немецкая компания Bayer поставляет в российские клиники препарат на основе радия-223. Этот препарат нового поколения эффективен для лечения костных метастазов при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Совсем недавно зарегистрировано еще несколько российских препаратов на основе этого изотопа.
Благодаря специалистам АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» в Обнинске и АО «ГНЦ НИИАР» в Димитровграде увеличены объемы производства перспективного препарата на основе актиния-225. Этот изотоп в составе таргетных препаратов поражает ДНК раковых клеток, не затрагивая здоровые ткани пациентов.
«Совместно с коллегами из ФНКЦРиО ФМБА России на базе димитровградского медицинского центра проводим большую работу по импортозамещению радиофармпрепаратов. В 2022–2024 гг. осуществлено более 560 циклов системной радионуклидной терапии нашими препаратами на основе радия-223, лютеция-177 и актиния-225. Полученные данные свидетельствуют о высоком качестве разработок, которые не просто соответствуют иностранным аналогам, а по некоторым характеристикам и превосходят их. С учетом важности развития отечественной ядерной медицины работы в этом направлении активно продолжаются»
АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» является единственным в России производителем офтальмоаппликаторов с изотопом рутением-106, с их помощью эффективно лечат злокачественные опухоли органов зрения (ретинобластомы и меланомы – эффективность 73%), в том числе у детей.
Производственная площадка в Санкт-Петербурге АО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина» реализует проект современной «радиофармаптеки». На базе института сформирована система, объединяющая всю технологическую цепочку – от облучения мишеней для наработки изотопа до производства готовых РФЛП. Ученые института также изготовили опытную партию генераторов галлия-68 и приступили к ресурсным испытаниям. Если все пройдет хорошо, они станут единственными в России производителями, зарегистрированными в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному типу устройств, в том числе Европейской фармакопеи и GMP. Генераторы позволят быстро и качественно получать радиофармпрепараты на основе галлия-68 для ПЭТ-диагностики различных видов опухолей.
Разработка и производство изотопной продукции медицинского назначения является одной из стратегических целей «Росатома». Ожидается, что в ближайшем будущем доля отечественных препаратов на рынке России составит не менее 80%.
Наиболее быстрый и точный способ выявить опасные заболевания – ПЭТ- и ОФЭКТ-исследования с использованием РФЛП, в которых биологические молекулы, выполняющие роль транспортного вещества, связаны с радиоизотопами. Эффективным инструментом для наработки изотопов для ПЭТ и ОФЭКТ являются циклотронные комплексы (похожи на компактную ядерную станцию). «Росатом» производит циклотроны в разных конфигурациях: с энергией от 3 до 250 МэВ. Их отличает надежность, безопасность и способность нарабатывать широкий спектр изотопов.
Кроме того, в Санкт-Петербурге на базе АО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина» создается Центр циклотронных технологий с установкой СС-30/15 с регулируемой энергией протонов от 15 до 30 МэВ и интенсивностью выводимых пучков до 400 микроампер. Это будет самый мощный в России (среди аппаратов отечественного производства) циклотрон для наработки изотопов, в том числе и генераторного типа для диагностики социально значимых заболеваний.
В Обнинске на площадке АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» ведется строительство завода по производству порядка 20 разновидностей изотопов и активных фармацевтических субстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99 и перспективные РФЛП на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223.
«Строительство завода откроет новую страницу в истории российского здравоохранения, позволит кратно увеличить объемы производства медицинских изотопов и радиофармпрепаратов, необходимых для диагностики и лечения целого ряда заболеваний. Новый завод, построенный по международным стандартам, даст нам возможность полностью снять проблему зависимости российского рынка от импортных РФЛП и сделать медицинскую помощь доступнее для миллионов граждан нашей страны»
«Росатом» также занимается разработкой, производством, локализацией и дистрибуцией терапевтического и диагностического оборудования. Специалисты АО «НИИТФА» (также входит в научный дивизион «Росатома») разрабатывают оборудование, предназначенное для контактной лучевой терапии онкологических заболеваний. Методика предполагает подведение источника гамма-излучения непосредственно к зоне опухоли или вблизи нее, что обеспечивает точечное воздействие на патологический очаг с минимальным влиянием на окружающие здоровые ткани. Гамма-терапевтический комплекс «Брахиум» успешно зарекомендовал себя в российских клиниках. Он оснащен современной системой дозиметрического контроля, имеет аппликаторы, совместимые с системами визуальной диагностики, КТ, МРТ, а также современную трехмерную систему планирования лучевой терапии.
«В ближайшие несколько лет “Росатом” способен частично заместить импортное оборудование для ядерной медицины в России. На сегодняшний день этот рынок имеет огромный коммерческий потенциал: оценивается в сумму порядка $8 млрд, а к 2030 г. будет составлять порядка $20 млрд. Кроме этого, у “Росатома” имеется важная социальная миссия – сделать высокотехнологичную онкологическую помощь широко доступной для населения нашей страны»
На данный момент ведутся разработки современного конкурентоспособного отечественного образца магнитно-резонансного томографа (МРТ) на сверхпроводящем магните с индукцией магнитного поля 1,5 Тл, диаметром тоннеля 70 см. Он рассчитан на максимальный вес пациента 250 кг. В аппарате будут реализованы современные протоколы обследования пациентов, в том числе алгоритмы ускорения процедур сканирования для уменьшения времени обследования.
Благодаря консолидации усилий государства, науки, медицинского сообщества и бизнеса технологии ядерной медицины являются наиболее быстроразвивающимся направлением здравоохранения. Результаты совместной работы позволяют не только создавать инновационное медицинское оборудование и лекарственные препараты, но и оперативно внедрять высокотехнологичную помощь, так необходимую миллионам пациентов, прежде всего, гражданам нашей страны, в медицинскую практику.