Узбекистан продолжает модернизировать систему регулирования лекарственных средств, медицинских изделий и техники, приводя ее в соответствие с международными требованиями. Так, вступил в силу Указ Президента Республики Узбекистан, предполагающий изменение порядка регистрации и сертификации данной продукции в течение ближайших двух лет.
Подробно с информацией об изменениях в сфере регулирования обращения лекарственных средств можно ознакомиться на портале «Навигатор по барьерам и требованиям рынков», а также на цифровой платформе «Мой экспорт» Российского экспортного центра (РЭЦ, Группа ВЭБ).
Так, на ресурсах Группы РЭЦ размещена информация, о том, что с 1 октября 2025 года значительно упрощается процедура государственной регистрации лекарственных средств для препаратов, одобренных авторитетными международными регуляторами из списка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — так называемыми WHO Listed Authorities — или органами с высоким (четвертым) уровнем зрелости по системе ВОЗ Global Benchmarking Tool. Такие лекарственные средства смогут проходить регистрацию в Узбекистане по процедуре признания.
1 января 2026 годя изменятся правила регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники. Для них вводятся дифференцированные требования к государственной регистрации в зависимости от класса безопасности. Большинство из них будет регистрироваться на основе положительных результатов клинических испытаний. Исключение составят изделия низкого риска, для которых предусмотрена упрощенная процедура (перечень таких изделий будет утвержден Министерством здравоохранения Республики Узбекистан).
Одновременно, также с 1 января 2026 года, для государственной регистрации лекарственных средств и пролонгации действующих регистрационных удостоверений станет обязательным наличие национального сертификата «Надлежащая производственная практика» (GMP). Это требование затронет как отечественные, так и импортные препараты, за исключением прошедших преквалификацию ВОЗ.
В 2027 году изменения коснутся также правил сертификации. С 1 января 2027 года для оформления сертификата соответствия лекарственных средств обязательным станет наличие национального сертификата GMP. С начала второго полугодия 2027 года при оформлении сертификата соответствия медицинских изделий будет необходим сертификат соответствия международному стандарту ISO 13485. Новые требования не будут распространяются на лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для диагностики и лечения орфанных заболеваний и особо опасных инфекций, а также на продукцию, подлежащую государственной регистрации путем признания или прошедшую преквалификацию ВОЗ.
Российский экспортный центр (РЭЦ, Группа ВЭБ) является государственным институтом, который поддерживает несырьевой неэнергетический экспорт. Он предоставляет компаниям из различных отраслей как финансовую, так и нефинансовую помощь на всех этапах выхода на международные рынки, в том числе в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт». Большинство услуг, предлагаемых Группой РЭЦ, доступны в онлайн-формате на государственной цифровой платформе «Мой экспорт». Также на РЭЦ возложены основные функции по обеспечению и реализации программы «Сделано в России».