Недостаток университетских лабораторий тормозит производство новых лекарственных препаратов

Участники рынка ведут совместные разработки с университетами, но отмечают нехватку механизмов у вузов и НИИ для работы с индустрией
Разработка оригинальных терапевтических молекул не является прерогативой лишь академической науки, биотехнологические компании с развитой научно-исследовательской базой способны разрабатывать такие препараты и успешно это делают/ Евгений Разумный / Ведомости

Лаборатории при университетах могли бы помочь разработке и выходу на рынок новых лекарств, заявил журналистам проректор по научно-технологическому развитию университета «Сириус» Роман Иванов. На российском рынке чаще появляются биоаналоги или дженерики, утверждает он. Риски в исследованиях PASS (Пострегистрационные исследования безопасности) лекарственных средств, по его словам, очень велики, а потому даже передовая фармацевтическая промышленность почти никогда не готова брать на себя столь значимые финансовые издержки.

Университеты и малые инновационные компании на базе вузов являются ключевым звеном, позволяющим доводить высокорисковые инновационные продукты до той стадии, когда они становятся интересны «большой фарме». Именно поэтому в университетах всего мира создаются команды разработчиков, которые знают, как создать прототип лекарственного препарата, обладающего нужными характеристиками для становления конечным продуктом, говорит Иванов. Помимо этого такие команды, по словам Иванова, проводят клинические исследования первой фазы, когда предварительная оценка эффективности и безопасности позволяет большим индустриальным партнерам включиться в разработку и довести ее до конца. «У нас, к сожалению, традиционно этих компетенций в академических институтах или научно-образовательных организациях нет, при этом дефицит венчурного финансирования не позволяет создавать и развивать малые инновационные компании в том масштабе, который необходим для устойчивого появления большого количества инновационных лекарственных препаратов, разработанных в России», – отметил эксперт.

Необходимо создание лабораторной инфраструктуры общего пользования, а также центров доклинических исследований, которые есть лишь в нескольких университетах. «Университетские клиники в том формате, в котором они существуют за рубежом, являются ключевым звеном инновационной цепочки в разработке новых лекарств», – заключил он.

Замминистра науки и высшего образования России Дмитрий Пышный рассказал «Ведомостям», что в рамках национального проекта «Наука и университеты» уже создаются инжиниринговые школы внутри университетов, задача таких школ – «взять проект», вовлечь в него ученых, бизнес-партнеров и молодежь. «Сейчас уже идет выделение некоего грантового финансирования для университетов на поддержание научно-технологических проектов, которые заявляют, что будут что-то делать совместно с бизнесом», – отметил Пышный.

Проблема нехватки медицинских лабораторий в России действительно существует, отмечает директор института трансляционной медицины и биотехнологий Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Вадим Тарасов. Она выражена не только в недостатке инфраструктуры, но также и компетентных специалистов, которые могут заниматься разработкой лекарств. «Во всем мире это устроено так: на ранних стадиях получается молекула, ее патентуют, далее привлекается компания-стартап, под нее привлекается финансирование и заказываются те или иные типы работ, включая скрининговые исследования и испытания на животных», – отмечает Тарасов. Говоря о ситуации в России, он отмечает, что у разработчиков, как правило, нет финансирования, чтобы провести все стадии качественно. По его словам, в Сеченовском университете есть разработчики с индустриальным опытом: они работали в фармацевтических компаниях или постоянно с ними взаимодействуют.

Тарасов приводит в пример созданный университетом Консорциум по инновационной фармацевтике, куда вошли также МГУ, ВШЭ и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Консорциум призван формировать систему взаимодействия и реализации совместных проектов по разработке инновационных лекарственных средств, а также создать новые образовательные программы по подготовке специалистов для различных этапов разработки и выведения лекарств на рынок.

Источник «Ведомостей» в одной из фармкомпаний отмечает, что университетам и НИИ в первую очередь не хватает внедренческих офисов с функцией центров трансфера технологий, которые бы формировали портфель IP университета или НИИ, отслеживали разработки, имели вменяемую политику по коммерциализации, обращались за государственной поддержкой с целью доведения разработок до нужного уровня для коммерциализации, заключали лицензионные договоры с бизнесом и обеспечивали сопровождение внедрения разработок в бизнес-среде.

Представитель «Р-фарм» рассказал, что компания сотрудничает с ведущими университетами и научно-исследовательскими центрами страны в части разработки прорывных препаратов. Совместно с биологическим факультетом МГУ ведется разработка поливалентной рекомбинантной вакцины от широкого круга инфекционных заболеваний, на базе ДВФУ – разработка инновационных антибиотиков и лекарств от рака на основе океанических гидробионтов. «Кроме того, в минувшем году в Институте органической химии им. Н. Д. Зелинского РАН при поддержке «Р-фарм» создана лаборатория по разработке гликовакцин от резистентных возбудителей госпитальных инфекций, а в Пущинском научном центре РАН начата разработка нового поколения противоопухолевых препаратов на основе малых, конъюгированных с химическими токсинами полипептидов», – добавил представитель пресс-службы.

Разработка оригинальных терапевтических молекул не является прерогативой лишь академической науки, биотехнологические компании с развитой научно-исследовательской базой способны разрабатывать такие препараты и успешно это делают, считает директор департамента научного развития Biocad Анна Владимирова. По ее словам, поисковые и научно-исследовательские работы – это самый долгий и самый рискованный этап в разработке препаратов, который требует предварительных исследований, в том числе теоретических и фундаментальных.

«Взаимодействие с академическими партнерами в рамках таких задач помогает компаниям делать узкоспециализированные работы, результаты которых позволяют ускорить разработку новых препаратов», – отмечает Владимирова. При этом коммерциализация полученных результатов в рамках таких исследований вызывает затруднения у НИИ, так как требуются инвестиции для проведения работ с высокой стоимостью, согласно регуляторным требованиям, и ресурсы для масштабирования лабораторных процессов. У Biocad, в свою очередь, есть совместные проекты с НМИЦ им. В. А. Алмазова, Институтом молекулярной биологии и Институтом белка РАН, МГУ, РНИМУ им. Н. И. Пирогова и другими партнерами, добавила она.