Reuters сообщил о причинах задержки одобрения «Спутника V» в ЕС

Разработчики российской вакцины от коронавируса «Спутник V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие европейские органы считают стандартными требованиями для утверждения препарата, сообщает Reuters со ссылкой на пятерых человек, знакомых с ситуацией.

В прошлом месяце агентство сообщало, что Европейское медицинское агентство (EMA) отложило обзор безопасности и эффективности препарата из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины.

Один из собеседников уточнил, что регулятор оценивает недостаток данных по шкале от «незначительных» до «критических». Недостающая информация во время обзора EMA включала отчет о случаях, которые фиксируют любые неблагоприятные эффекты после введения вакцины во время испытаний, также было неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали показатели людей, получавших плацебо.

Несколько человек, которые взаимодействовали с разработчиком «Спутника», объяснили неоднократный отказ предоставить некоторую информацию отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами. «Они не привыкли работать с регулирующим органом вроде EMA», — отметил один из собеседников.

В преддверии обзора EMA французская делегация ученых дала оценку, согласно которой разработчики российской вакцины не смогли задокументировать, что так называемый банк клеток (первоначальный строительный блок вакцины) соответствует конкретным правилам ЕС по предотвращению заражения болезнями. Об этом рассказали агентству четыре человека, знакомых с выводами делегации.

16 июня Российский фонд прямых инвестиций сообщил, что EMA дало позитивный отзыв на вакцину от коронавируса «Спутник V».

«Спутник V» был разработан НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и зарегистрирован в России в августе прошлого года. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет — 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Некоторые страны открыли собственное производство «Спутника V» на своей территории.