Телемедицина не нашла поддержки у Минздрава
Ведомство заблокировало все заявки на создание экспериментально-правовых режимов
Министерство здравоохранения выступило против введения экспериментально-правовых режимов (ЭПР) в сфере медицины. На совещании 20 июля в Минэкономразвития с участием представителей Минздрава и экспертов профильной рабочей группы Минздрав заблокировал четыре заявки на создание ЭПР, поданные медицинскими сервисами и ранее одобренные АНО «Цифровая экономика». Об этом «Ведомостям» рассказали два человека, присутствовавших на совещании, и подтвердил руководитель направления цифровой медицины «Инвитро» Борис Зингерман.
Представитель Минэкономразвития отказался от комментариев. «Мы все прокомментируем, когда доработают ЭПР по замечаниям Минздрава. Сейчас компетентен только Минздрав комментировать», – пояснил он. В Минздраве не ответили на запрос «Ведомостей».
«На совещании в Минэке обсуждались все четыре находящиеся в рассмотрении ЭПР – это проекты [стартапов] «Дата матрикс», «М-лайн», «Медси» и «Ренклиника», – уточнил Зингерман.
В частности, в рамках ЭПР «Дата матрикс» планировала собирать обезличенные данные электронных медицинских карт пациентов для их обработки, анализа и проведения исследований реальной клинической практики (RWE) с использованием технологий искусственного интеллекта. Технология позволяет обрабатывать медицинские данные разного профиля, в том числе онкологического, и передавать их по защищенному каналу. Для их обезличивания компания предоставляет медучреждениям специальное ПО, рассказал «Ведомостям» представитель разработчика. ФИО пациента, адрес, СНИЛС и другие данные с его помощью безвозвратно удаляются, уверяет собеседник.
В заявке на создание ЭПР стартап просил регуляторов разрешить собирать обезличенные данные о здоровье без письменного согласия субъекта персональных данных (сейчас оно обязательно). Это позволило бы анализировать и данные умерших пациентов, уточняет представитель «Дата матрикс». «При традиционном способе сбора данных умерший не дал бы согласие. Это плюс для расширения массива данных для исследования и также одна из причин, почему ЭПР может помочь», – добавил он.
Зачем нужен ЭПР в телемедицине
ФЗ № 258 «ЭПР в сфере цифровых инноваций» вступил в силу в январе 2021 г. Он устанавливает особые правовые режимы (регуляторные песочницы), в которых можно тестировать инновации, обходя требования закона, например, о тайне связи и переписки или о медицинской тайне. По 258-ФЗ при установлении каждого ЭПР требуется заключение организации предпринимательского сообщества по вопросам ЭПР (с октября 2020 г. это АНО «Цифровая экономика»). Далее свои заключения должны дать Минэк и – для сферы здравоохранения – Минздрав, финальное решение по ЭПР принимает правительство.
По словам Зингермана, ряд требований Минздрава был «необоснованным». Например, к «Дата матрикс» возник вопрос о том, кто будет обеспечивать качество данных, которые компания получает от медицинских организаций, рассказал он. «Вопрос Минздрава не имеет смысла, потому что относится к коммерческой деятельности компании, которая собирается готовить датасеты. Это будет прописываться внутри договора с медицинскими организациями. При этом все вопросы ЭПР о снижении риска раскрытия персональных и медицинских данных урегулированы», – объяснил эксперт.
Качество принятия решений в медицине зависит от качества данных и их анализа, рассуждает основатель медтех-стартапа Unim Алексей Ремез. Оба этих параметра можно улучшать, если применять технологии, поэтому инициатива с принятием ЭПР правильна и полезна, считает он. «Качество данных всегда отлично от 100%, и в вопросах стандартизации данных всегда много проблем. Но этот нюанс имеет смысл рассматривать уже в рамках конкретных случаев, а не в общем», – отмечает Ремез.
Обеспечение регламентированного доступа разработчиков к обезличенным медицинским датасетам – важный шаг на пути развития и внедрения AI-инноваций, соглашается гендиректор разработчика технологий ИИ для здравоохранения «Третье мнение» Анна Мещерякова. Важно предоставить доступ именно для профильных российских компаний, обеспечив мониторинг результатов работы с предоставленными данными, говорит она. «Имеет смысл предусмотреть и различные уровни доступа к архивам в зависимости от профильной выручки, аккредитации, наличия регистрационных удостоверений и других критериев, подтверждающих серьезность намерений компании», – рассуждает Мещерякова.
Суть предложенного «М-лайном» эксперимента заключалась в том, что врач, принявший пациента и поставивший ему диагноз, получал бы возможность передать его другой медицинской организации на дистанционный мониторинг. По мнению Минздрава, «все должно происходить внутри одной медицинской организации, т. е., по сути, ведомство не оставило повода для ЭПР», объяснил Зингерман. ЭПР «Медси» и «Ренклиники» предполагали, что в определенных ситуациях появится возможность постановки предварительного диагноза и назначения симптоматического лечения в рамках телемедицинской консультации. «Но Минздрав заявил, что не позволит ставить диагнозы в рамках телемедицины», – рассказал эксперт.
Представитель «М-лайна» отказался от комментариев. «Ведомости» также направили запросы в «Медси» и «Ренклинику».
Предполагалось, что действие введенных ЭПР будет длиться три года. После оценки его эффективности профильные ведомства должны были бы рассмотреть возможность внесения изменений в общую и нормативно-правовую базу, объяснили в АНО «Цифровая экономика».
Зингерман добавил, что некоторые члены экспертной группы при АНО «Цифровая экономика», которая готовит заключения по ЭПР в сфере здравоохранения, не видят смысла в дальнейшей деятельности. «Мы тратим довольно много времени на изучение и оценку этих ЭПР, но никакого продвижения нет», – сказал он.