Российские лекарства отложат международное качество до 2014 г.

К 2014 г. GMP должны будут соответствовать все российские производства, пояснила она, в противном случае их лицензии перестанут действовать. Министерство уже подготовило поправки в законопроект «Об обращении лекарственных средств» и собирается внести их ко второму чтению (первое документ прошел в январе, второе запланировано на март), знает топ-менеджер одного из российских фармпроизводителей. В поправках (есть у «Ведомостей») указано, что с 2014 г. компании должны будут соответствовать «Правилам организации производства и контроля качества лекарств», которые к тому времени утвердит российское правительство.

Пока из 400 российских фармпроизводителей стандартам GMP соответствуют не более 30, говорила ранее Голикова, «но остальные 370 производят привычные препараты для населения, в том числе и по ценам».

О переводе отрасли на GMP чиновники говорят уже больше 10 лет. Один из последних планов предусматривал внедрение международных стандартов качества к 2010 г., его Росздравнадзор разработал в 2008 г.

Российским компаниям, уже работающим по GMP, переоборудование обошлось в миллионы долларов: «Верофарм» на реконструкцию и приобретение оборудования для завода в Белгороде потратил $10 млн, сообщила ранее компания, «Нижфарм» только на нижегородской площадке потратил около $30 млн. Их соответствие стандартам подтверждали иностранные специалисты: пока это могут сделать инспекторы ВОЗ или стран, где приняты стандарты GMP. Скорее всего многие устаревшие производства не смогут понести такие расходы, считает руководитель Ассоциации международных фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, если они не если смогут продать бизнес с сильными брендами более крупным игрокам, вероятнее всего свернут деятельность.

Как будет выглядеть российская версия стандартов (они могут незначительно различаться от страны к стране) – все еще не ясно: вчера представители Минздравсоцразвития и Минпромторга не смогли сказать, когда будет подготовлена российская версия стандартов. Представитель Минздравсоцразвития уточнил лишь, что «эта работа уже ведется».